NEVIRAPINA SAND 60CPR 200MG -Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili/ Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili non devono utilizzare i contraccettivi orali come unico metodo anticoncezionale, poiché nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di questi prodotti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Gravidanza I dati attualmente disponibili sulle donne in gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa e/o fetale/neonatale. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sulla tossicità riproduttiva effettuati su ratti e conigli gravidi non hanno rilevato effetti teratogeni osservabili (vedere il paragrafo 5.3). Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Alle donne in gravidanza nevirapina deve essere prescritta con cautela (vedere paragrafo 4.4). Poiché l’epatotossicità è più frequente nelle donne con una conta di cellule CD4 superiore a 250 cellule/mm³ e con RNA HIV-1 rilevabile nel plasma (50 o più copie/ml), queste situazioni devono essere considerate al momento della decisione terapeutica (vedere il paragrafo 4.4). Non ci sono abbastanza prove a conferma del fatto che l’assenza di un aumento del rischio di tossicità, osservata nelle donne pre-trattate che hanno iniziato il trattamento con nevirapina con carica virale non rilevabile (meno di 50 copie/ml di HIV-1 nel plasma) e con conta di CD4 superiore a 250 cellule/mm³, si applichi anche alle donne in gravidanza. Tutti gli studi randomizzati che hanno specificamente affrontato questo tema hanno escluso le donne in gravidanza, le quali erano anche poco rappresentate negli studi di coorte e nelle meta-analisi. Allattamento Nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è stata rilevata nel latte materno. È comunque raccomandabile che le madri infette da virus HIV non allattino al seno, a causa del rischio di trasmissione postnatale del virus HIV, e le madri devono in ogni caso interrompere l’allattamento se iniziano il trattamento con nevirapina. Fertilità Nel corso degli studi di tossicità riproduttiva, nei ratti sono state riportate evidenze di fertilità compromessa.