NEUROBLOC IM FL 5000U/ML 2ML -Posologia

NeuroBloc deve essere somministrato esclusivamente da un medico che abbia familiarità ed esperienza nel trattamento della distonia cervicale e nell’uso delle tossine botuliniche. Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero. Posologia La dose iniziale è 10.000 U, da ripartire fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti.I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico. Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore. In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più. La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente. Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente. La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml. Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani di età ≥ 65 anni. Insufficienza epatica e renale Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per iniezione intramuscolare. Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno. La dose iniziale di 10.000 U deve essere ripartita fra due - quattro dei muscoli maggiormente colpiti. Per consentire la ripartizione della dose totale tra diverse iniezioni, NeuroBloc può essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%); tale soluzione deve essere usata immediatamente. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.