NEUROBLOC IM FL 5000U/ML 2ML -Avvertenze e precauzioni

NeuroBloc deve essere esclusivamente somministrato per via intramuscolare. La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell’indicazione approvata non è stata stabilita. Questa avvertenza comprende l’uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale. I rischi, che possono comprendere la morte, possono superare i potenziali benefici. Sieroconversione Come avviene con molte proteine biologiche/biotecnologiche utilizzate come agenti terapeutici, la somministrazione ripetuta di NeuroBloc può essere associata, in alcuni pazienti, allo sviluppo di anticorpi neutralizzanti la Tossina Botulinica di Tipo B. I dati di immunogenicità derivati da tre studi clinici a lungo termine indicano che circa un terzo dei pazienti sviluppa anticorpi, come determinato dal test di neutralizzazione/protezione nel topo, a seconda della durata di esposizione (vedere paragrafo 5.1). Un’indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale. È tuttavia incerta la rilevanza clinica della presenza di anticorpi determinata dal test di neutralizzazione/protezione nel topo. Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante. Diffusione dell’effetto della tossina Sono stati segnalati effetti neuromuscolari associati alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di somministrazione (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie. Disturbi neuromuscolari preesistenti I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata. I pazienti con disturbi neuromuscolari possono avere un rischio maggiore di manifestare effetti clinicamente significativi, inclusa disfagia grave e compromissione respiratoria, in seguito alla somministrazione delle dose tipiche di NeuroBloc (vedere paragrafo 4.3). In seguito al trattamento con Tossina Botulinica di Tipo A/B vi sono state segnalazioni spontanee di disfagia, di polmonite da aspirazione e/o di una malattia respiratoria potenzialmente fatale. I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse. Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un’anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto in un contesto sperimentale sotto stretto controllo medico. Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti e coloro che sono addetti alla loro cura devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di difficoltà respiratorie, senso di soffocamento, disfagia di nuova insorgenza o aggravamento di una disfagia preesistente. Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale. Assenza di intercambiabilità tra i prodotti a base di tossine botuliniche La dose iniziale di 10.000 U (o di 5000 U) è valida solo per NeuroBloc (Tossina Botulinica di Tipo B). Queste unità di dose sono specifiche per NeuroBloc e non sono valide per le preparazioni a base di Tossina Botulinica di Tipo A. Le dosi raccomandate per la Tossina Botulinica di Tipo A sono significativamente inferiori a quelle di NeuroBloc e la somministrazione della Tossina Botulinica di Tipo A, alle dosi raccomandate per NeuroBloc, può comportare tossicità sistemica e manifestazioni cliniche potenzialmente rischiose per la vita.