Gli effetti indesiderati più comuni (>10%) associati all’uso di NAOMI sono cefalea (compresa emicrania), spotting ed emorragia mestruale interciclo.

Classificazione degli organi	Incidenza delle reazioni avverse
	Comune (≥1/100, < 1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie dell’occhio	Disopia		Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Diarrea, vomito, crampi addominali, flatulenza
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni allergiche, ipersensibilità	Angioedema, gravi reazioni anafilattiche con sintomi respiratori e circolatori
Esami diagnostici	Aumento di peso	Aumento della pressione sanguigna, alterazioni nei valori plasmatici dei lipidi, compresa ipertrigliceridemia	Diminuzione di peso, diminuzione dei livelli di acido folico nel sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Cambiamento dell’appetito (aumento o diminuzione), ritenzione di fluidi	Diminuita tolleranza al glucosio
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo; sonnolenza, vertigini, cefalea	Emicrania
Disturbi psichiatrici	Depressione, alterazione dell’umore	Diminuzione della libido	Aumento della libido
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, tensione mammaria, dismenorrea, cambio del flusso mestruale, cambiamenti e secrezioni della zona di trasformazione della cervice, amenorrea	Ingrossamento del seno	Secrezione mammaria, perdite vaginali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Esantema, cloasma (melasma), possibilmente persistente, irsutismo, alopecia, eruzione cutanea, orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme
Infezioni e infestazioni	Vaginite, compresa candidosi
Patologie epatobiliari			Ittero colestatico

I seguenti effetti avversi gravi, descritti al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", sono stati riportati in donne che utilizzano i COC: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori al fegato • Morbo di Chron, colite ulcerativa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico. Inoltre, durante l’uso di contraccettivi orali combinati sono state riportate le seguenti reazioni avverse, la frequenza delle quali non può essere calcolata sulle base delle segnalazioni: – infiammazione del nervo ottico (che può portare alla parziale o completa perdita della vista); – esacerbazione della varicosi; – pancreatite in presenza di grave ipertrigliceridemia coesistente; – disturbi della cistifellea, compresi calcoli biliari (i contraccettivi orali combinati possono provocare l’insorgenza o il peggioramento di un disturbo della cistifellea); – sindrome emolitico–uremica; – herpes gestazionale; – otosclerosi; – esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; – esacerbazione della porfiria; – esacerbazione della corea di Sydenham; – esacerbazione della depressione; – esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn e colite ulcerosa). La frequenza di diagnosi di cancro al seno è leggermente aumentata tra coloro che utilizzano contraccettivi orali. Dal momento che il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età il numero in eccesso è modesto in rapporto al rischio complessivo di cancro al seno. Il nesso di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.