MYDAFFODIL 28CPR 75MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Mydaffodil non è indicato durante la gravidanza. Qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Mydaffodil, interromperne l'ulteriore assunzione. Studi sugli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato preso inavvertitamente nelle prime fasi della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento: Mydaffodil non influisce sulla produzione o sulla qualità del latte materno (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi). Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel (il metabolita di desogestrel) vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 microgrammi di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo di una pillola a base di solo desogestrel durante la quarta-ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD in rame. Sulla base dei dati disponibili, Mydaffodil può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Mydaffodil devono comunque essere controllati attentamente. Fertilità: Mydaffodil è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.