MYDAFFODIL 28CPR 75MCG -Effetti indesiderati

MYDAFFODIL 28CPR 75MCG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Fino al 50% delle donne che fanno uso di desogestrel ha riportato irregolarità del sanguinamento. Poichè desogestrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono a diventare meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità del quadro di sanguinamento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente. Tutti gli eventi avversi correlati al medicinale sono elencati per classe di sistema/organo e frequenza; comune (da ≥1/100 a <1/10/), non comune (da ≥ 1.000 a <1/100) e raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)* Frequenza delle reazioni avverse
Comune ≥ 1/100 Non comune <1/100, ≥1/1.000 Rara <1/1.000
Infezioni ed infestazioni   Infezione vaginale  
Disturbi psichiatrici Alterazione dell’umore, Riduzione della libido, Depressione dell’umore    
Disturbi del sistema nervoso Cefalea    
Disturbi dell'occhio   Intolleranza alle lenti a contatto  
Disturbi gastrointestinali Nausea Vomito  
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Alopecia Eruzione, orticaria, eritema nodoso
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea Dismenorrea, cisti ovarica  
Disturbi sistemici e condizioni al sito di somministrazione   Affaticamento  
Esami Aumento di peso    
* MedDRA versione corrente Durante l'uso di Mydaffodil può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere Paragrafo 4.4). Inoltre, può verificarsi (aggravamento di) angioedema e/o aggravamento di angioedema ereditario (vedere paragrafo 4.4). Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi includono: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormone-dipendenti (ad esempio, tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al Paragrafo 4.4. Emorragia da sospensione e/o mancato effetto contraccettivo possono essere il risultato delle interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

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