MELFALAN TILL EV 1FL 50MG+1F -Avvertenze e precauzioni
Melfalan è un farmaco citotossico, che appartiene alla classe generale degli agenti alchilanti. Dovrebbe essere prescritto solo da medici esperti nella gestione di patologie maligne tramite questi agenti. Come per tutte le chemioterapie a dosi elevate, occorre prestare attenzione a prevenire la sindrome da lisi tumorale. L’immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione in pazienti immunocompromessi. Pertanto, l’immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata. La soluzione iniettabile con Melfalan può causare danni locali ai tessuti, qualora si verifichi uno stravaso e di conseguenza non deve essere somministrato tramite iniezione diretta in una vena periferica. Si raccomanda di somministrare la soluzione iniettabile con Melfalan tramite lenta infusione in un’infusione venosa veloce attraverso un sito di iniezione disinfettato attraverso una linea centrale venosa. Tenuto conto dei pericoli e del livello di terapia di supporto necessario, la somministrazione di alte dosi di soluzione iniettabile con Melfalan dovrebbe essere limitata ai centri specialistici, dotati di idonee attrezzature e deve essere eseguita solo da medici esperti. Occorre valutare la somministrazione profilattica di agenti antiinfettivi e la somministrazione di prodotti emoderivati, quando si iniettano pazienti con alte dosi di Melfalan. Prima di usare alte dosi di Melfalan tramite iniezione, si deve valutare che lo stato di salute generale sia adeguato e la funzione degli organi. Melfalan non deve essere iniettato senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m² Disturbi ematici Poiché Melfalan è un potente agente mielosoppressivo, è essenziale che particolare attenzione venga posta nel monitorare la conta delle cellule ematiche per evitare la possibilità di una eccessiva mielosoppressione ed il rischio di una aplasia midollare irreversibile. I valori emocromocitometrici possono continuare a diminuire anche dopo la sospensione del trattamento, pertanto al primo segno di abbassamento anomalo e grave del numero dei leucociti o delle piastrine, la terapia deve essere temporaneamente interrotta. Melfalan Tillomed deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti di recente a radioterapia o chemioterapia in quanto esposti ad un maggiore rischio di tossicità midollare. Danno renale La clearance di Melfalan può essere ridotta in pazienti con danni renali che possono anche avere soppressione del midollo uremica. Pertanto può rendersi necessaria la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), Vedere paragrafo 4.8 per l’aumento dei livelli ureici nel sangue. Nei pazienti con danno renale, i valori del glutammato ematico possono temporaneamente aumentare durante la terapia con melfalan e possono causare anche mielosoppressione midollare. Pertanto in questi pazienti i livelli del glucosio ematico devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica L’esperienza nei bambini non è adeguata. Non possono essere fornite raccomandazioni di dose (vedere paragrafo 4.2).Leucemia mieloide acuta (AML) e di sindromi mielodisplastiche (MSD) Melfalan può causare leucemia, specialmente nei pazienti anziani dopo terapia di associazione o radioterapia di lunga durata. Se viene preso in considerazione l’uso di melfalan in associazione con talidomide e prednisone, prima di iniziare il trattamento è necessario considerare il rischio leucemogeno (AML e MDS) e i potenziali benefici terapeutici (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, prima e durante il trattamento, il medico deve esaminare il paziente nel contesto degli abituali controlli per assicurare una diagnosi precoce e, se necessario, avviare il relativo trattamento. Nelle pazienti con neoplasie ovariche che hanno ricevuto agenti alchilanti, compreso melfalan, l’incidenza di leucemia acuta è aumentata in modo significativo rispetto al gruppo di trattamento che non aveva ricevuto queste sostanze. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il concentrato pronto all’uso per la preparazione della soluzione iniettabile o per infusione contiene 5% di etanolo, cioè fino a 424,3 mg per dose equivalente a 4,79 ml di birra o 1,99 ml di vino per dose. Questa quantità può essere dannosa per la salute degli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. L’alcool contenuto in questo prodotto può essere alterare gli effetti di altri medicinali. L’alcool contenuto in questo prodotto può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Questo medicinale contiene l’eccipiente glicole propilenico, che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol. In caso di ipersensibilità a questa sostanza la somministrazione è controindicata. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ’senza sodio’.
