LOSARTAN ID GE 28CPR 100+25MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono raggruppati per organo/sistema e classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non si sono osservati effetti indesiderati peculiari di questa associazione di sostanze. Gli effetti indesiderati si sono limitati a quelli già osservati con losartan potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, il capogiro è stato l’unico effetto indesiderato, riferito come dipendente dalla sostanza, che si è manifestato con un’incidenza maggiore rispetto al placebo nell’ 1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti indesiderati, dopo l’immissione del prodotto sul mercato, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie epatobiliari Raro: Epatite Esami diagnostici Raro: Iperkalemia, innalzamento delle ALT Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Anemia, porpora di Henoch–Schonlein, ecchimosi, emolisi Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: Insonnia Non comune: Ansia, disturbo d’ansia, disturbi da panico, confusione mentale, depressione, sogni anomali, disturbo del sonno, sonnolenza, indebolimento della memoria Patologie del sistema nervoso Comune: Mal di testa, capogiro Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura agli occhi, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune:Vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di II grado, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmia (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) Patologie vascolari Non comune: Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, alterazioni sinusali Non comune: Disturbi faringei, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: Dolori addominali, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: Stitichezza, mal di denti, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito Patologie epatobiliari Non nota: Anomalie della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Alopecia, dermatite, secchezza cutanea, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Spasmi muscolari, dolori alla schiena, dolori alle gambe, mialgia Non comune: Dolori alle braccia, gonfiore delle articolazioni, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare Non nota: rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni del tratto urinario Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Diminuzione della libido, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Astenia, stanchezza, dolore al torace Non comune: Edema facciale, febbre Esami diagnostici Comune: Iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina Non comune: Lieve innalzamento dell’urea e dei livelli di creatinina sierica Molto raro: Innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina. Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalgia Patologie dell’occhio Non comune: Transitoria visione offuscata, xantopsia Patologie vascolari Non comune: Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Difficoltà respiratorie incluse polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Non comune: Sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza Patologie epatobiliari Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Febbre, capogiro Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.