LOSARTAN ID GE 28CPR 100+25MG -Avvertenze e precauzioni

Losartan Angioedema I pazienti con anamnesi di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, in pazienti con deplezione volemica e/o sodio in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione delle compresse di losartan potassico e idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30–50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione Non è raccomandato l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica In base a dati di farmacocinetica che dimostrano aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica dell’uso di losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Pertanto LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina–angiotensina–aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un solo rene; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Il Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Trapianto renale Non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto l’uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED compresse non è raccomandato. "Duplice blocco del sistema renina – angiotensina – aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, esiste – come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina–angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta). Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera rispetto a quelle di razza non–nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di livelli di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Gravidanza Il trattamento con gli inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziato durante la gravidanza. Le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale i l p ros eg ui mento del la terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli Inibitori del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico Come con tutte le terapie antiipertensive, in alcuni pazienti può verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di clima caldo. Effetti endocrini e metabolici La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente si può manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di effettuare i test della funzione paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica con tiazidi. La terapia tiazidica può far precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan riduce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici. Compromissione della funzione epatica I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico che possono precipitare in coma epatico. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altro Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.