LOSARTAN ID EG 28CPR 100+25MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. A meno che la continuazione della terapia con AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando la gravidanza viene accertata il trattamento con gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che un’esposizione a terapia con antagonisti dei recettori dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).Nel caso in cui si sia verificata una esposizione agli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II a partire dal 2° trimestre di gravidanza si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: Vi è una limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide oltrepassa la barriera placentare. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sul decorso della patologia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per trattare l’ipertensione essenziale in donne in gravidanza, ad eccezione di rare situazioni in cui non può essere utilizzato un altro trattamento. Allattamento Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di losartan/idroclorotiazide durante l’allattamento, losartan/idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: Idroclorotiazide è escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di losartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato. Se losartan/idroclorotiazide viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.