LOSARTAN ID EG 28CPR 100+25MG -Avvertenze e precauzioni

Losartan Angioedema Pazienti con anamnesi di angioedema (rigonfiamento di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione di volume endovascolare È possibile l’insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con insufficienza renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. È pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina; devono essere attentamente monitorati soprattutto i pazienti cardiopatici e le cui concentrazioni di creatinina plasmatica si collocano tra 30 - 50 ml/min. Non è raccomandato con losartan/idroclorotiazide l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Ridotta funzionalità epatica Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, è richiesta cautela quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato a pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave. Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale Conseguentemente all’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l’insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli affetti da grave insufficienza cardiaca oppure preesistente disfunzione renale).Come con altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, è stato osservato un aumento dell’azotemia e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in rene funzionalmente unico; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili alla sospensione del trattamento. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in rene funzionalmente unico. Trapianto di rene Non vi è esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci ipotensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Si sconsiglia pertanto la somministrazione di losartan/idroclorotiazide. Malattia coronarica e cerebrovascolare Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, sussiste - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e di insufficienza renale (spesso acuta). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche Come si è potuto osservare con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia con AIIRA sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Idroclorotiazide Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico Come con tutte le terapie antiipertensive, in alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione sintomatica. I pazienti devono essere osservati per i segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. deplezione di volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipopotassiemia che possono presentarsi durante intercorrenti episodi di vomito o diarrea. In alcuni pazienti deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Può verificarsi iponatriemia diluizionale in pazienti edematosi nella stagione calda. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare palese durante la terapia con tiazidici. I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. La terapia a base di tiazidici può precipitare l’iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan riduce l’acido urico, la sua combinazione con idroclorotiazide comporta un’attenuazione dell’iperuricemia indotta dal diuretico. Compromissione epatica I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzione epatica o malattia epatica progressiva, in quanto può causare colestasi intraepatica e poiché minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico. Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Altro Si possono verificare reazioni di ipersensibilità nei pazienti in trattamento con tiazidici con o senza episodi di allergie o asma bronchiale in anamnesi. La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l’uso di tiazidici. Eccipiente Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).