LOSARTAN ID EG 28CPR 100+25MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati di seguito definiti sono classificati, dove appropriato, da una classificazione per sistemi e organi e da una frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: ≥1/10 comune: ≥1/100, <1/10 non comune: ≥1/1.000, <1/100 raro ≥1/10.000, <1/1.000 molto raro <1/10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Nell’ambito di studi clinici con losartan sale potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati peculiari effetti indesiderati per questa combinazione di sostanze. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli precedentemente osservati con losartan sale potassico e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati gli unici effetti indesiderati segnalati come sostanza-correlata che si sono verificati con un’incidenza maggiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, ci sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del medicinale: Patologie epatobiliari Raro: epatite Esami diagnostici Raro: iperpotassiemia, aumento di ALT Gli effetti indesiderati che sono stati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati con losartan/idroclorotiazide sono i seguenti: Losartan I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per losartan negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing: Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, porpora Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi Non nota: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema incluso gonfiore alla laringe e alla glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore di faccia, labbra, faringe e/o lingua; in alcuni di questi pazienti è stato segnalato in passato angioedema in relazione alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE inibitori Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, gotta Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: ansia, disturbi d’ansia, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, difficoltà di memoria Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiri Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremori, emicrania, sincope Non nota: disgeusia Patologie dell’occhio Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura nell’occhio, congiuntivite, riduzione dell’acutezza visiva Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini, tinnito Patologie cardiache Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, evento cerebrovascolare, infarto miocardico, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) Patologie vascolari Non comune: vasculite Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno Non comune: disagio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia Non comune: stipsi, mal di denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata Non nota: pancreatite Patologie epatobiliari Non nota: anomalie della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolori alle gambe, mialgia Non comune: dolori alle braccia, gonfiore alle giunture, dolori alle ginocchia, dolori muscoloscheletrici, dolori alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare Non nota: rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Comune: compromissione renale, insufficienza renale Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto Non comune: edema facciale, edema, febbre Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere Esami diagnostici Comune: iperpotassiemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia Non comune: lieve aumento dell’urea e dei livelli della creatinina sierica Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici e della bilirubina Non nota: iponatriemia Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iponatriemia Disturbi psichiatrici Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Comune: cefalalgia Patologie dell’occhio Non comune: transitoria visione offuscata, xantopsia Patologie vascolari Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: distress respiratorio inclusi polmonite ed edema polmonare Patologie gastrointestinali Non comune: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi Patologie epatobiliari Non comune: ittero (colestatico intraepatico), pancreatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica Non nota: lupus eritematoso cutaneo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: crampi muscolari Patologie renali e urinarie Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: febbre, capogiri Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.