LODOTRA 30CPR 1MG RM FL -Effetti indesiderati

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipendono dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Nell’intervallo posologico raccomandato per Lodotra (terapia con corticoidi a basso dosaggio, con dosi giornaliere da 1 a 10 mg), gli effetti indesiderati elencati si verificano con minore frequenza e con minore gravità rispetto a dosi superiori a 10 mg. Possono verificarsi gli effetti indesiderati seguenti, a seconda della durata del trattamento e del dosaggio: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: moderata leucocitosi, linfopenia, eosinopenia, policitemia Patologie cardiache: Non nota: Tachicardia Disturbi del sistema immunitario: Comune: riduzione delle difese immunitarie, mascheramento delle infezioni, esacerbazione di infezioni latenti Raro: reazioni allergiche Infezioni e infestazioni: Comune: Aumentata suscettibilità e severità alle infezioni Patologie endocrine: Comune: soppressione surrenale e induzione di sindrome di Cushing (sintomi tipici: facies lunare, obesità della parte superiore del corpo e pletora) Raro: alterazione della secrezione degli ormoni sessuali (amenorrea, impotenza), disturbo della funzione tiroidea Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: ritenzione di sodio con edema, aumento dell’escrezione di potassio (attenzione: aritmie), aumento dell’appetito e aumento ponderale, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia Non nota: lipomatosi reversibile epidurale, epicardiaca o mediastinica, alcalosi ipokaliemica Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia Raro: depressione, irritabilità, euforia, aumento dell’impulsività, psicosi Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea Raro: pseudotumor cerebri, manifestazione di epilessia latente e aumento della predisposizione a sviluppare crisi in caso di epilessia manifesta Patologie dell'occhio: Comune: cataratta, in particolare con opacità sottocapsulare posteriore, glaucoma Raro: aggravamento dei sintomi associati a ulcera corneale, promozione di infiammazioni oculari di natura virale, micotica e batterica Non nota: corioretinopatia sierosa centrale, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie vascolari: Non comune: ipertensione, aumento del rischio di arteriosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo terapia prolungata) Patologie gastrointestinali: Non comune (senza FANS concomitanti): ulcerazioni gastrointestinali, emorragie gastrointestinali Raro: pancreatite Non nota: nausea, diarrea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: strie rubre, atrofia, teleangectasia, aumento della fragilità capillare, petecchie, ecchimosi Non comune: ipertricosi, acne steroidea, ritardo della cicatrizzazione delle ferite, dermatite rosaceiforme (periorale), alterazioni della pigmentazione cutanea Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. esantema da farmaci Non nota: irsutismo Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: atrofia e debolezza muscolare, osteoporosi (correlata alla dose, può verificarsi anche con l’uso a breve termine) Raro: osteonecrosi asettica (testa omerale e femorale) Non nota: miopatia steroidea, rottura dei tendini, fratture vertebrali e delle ossa lunghe Patologie renali e urinarie: Non nota: Crisi renale sclerodermica* *vedere paragrafo Descrizione di eventi avversi specifici Descrizione di eventi avversi specifici Crisi renale sclerodermica Tra le diverse sottopopolazioni, l’insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). Segnalazione di eventi avversi: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sitema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.