LODOTRA 30CPR 1MG RM FL -Avvertenze e precauzioni

La terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessità e deve essere accompagnata da un’opportuna terapia antinfettiva in presenza delle seguenti condizioni: - Infezioni virali acute (herpes zoster, herpes simplex, varicella, cheratite erpetica) - Epatite attiva cronica HBsAg-positiva - Circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo l’immunizzazione con vaccini vivi - Micosi sistemiche e parassitosi (ad es. nematodi) - Poliomielite - Linfadenite conseguente a inoculazione di BCG - Infezioni batteriche acute e croniche - Anamnesi positiva per tubercolosi (attenzione: riattivazione!). A causa delle loro proprietà immunosoppressive, i glucocorticoidi possono indurre o aggravare le infezioni. Tali pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione, ad es. eseguendo un test alla tubercolina. I pazienti a rischio particolare devono essere sottoposti a trattamento tubercolostatico. Inoltre, la terapia farmacologica a base di prednisone deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessità e deve essere accompagnata, se necessario, da un’opportuna terapia in presenza delle condizioni seguenti: - Ulcere gastrointestinali - Osteoporosi e osteomalacia gravi - Ipertensione difficile da controllare - Diabete mellito grave - Disturbi psichiatrici (anche se nei precedenti anamnestici del paziente) - Glaucoma ad angolo chiuso e ad angolo aperto - Ulcere corneali e lesioni corneali. A causa del rischio di perforazione intestinale, il prednisone può essere usato solo in caso di assoluta necessità e con un monitoraggio adeguato in presenza di: - Colite ulcerativa grave con perforazione imminente - Diverticolite - Entero-anastomosi (immediatamente post-operatorie). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Crisi renale sclerodermica Si richiede cautela in pazienti con sclerosi sistemica a causa di un aumento dell’incidenza di crisi renale sclerodermica (possibilmente fatale) con ipertensione e diuresi diminuita osservate in seguito all’assunzione di una dose giornaliera pari o superiore a 15 mg di prednisolone. La pressione arteriosa e la funzione renale (creatinina s), pertanto, devono essere sottoposte a controlli regolari. In caso di sospetta crisi renale, la pressione arteriosa deve essere sottoposta a controlli accurati. Non si può raggiungere la concentrazione ematica ottimale di prednisone se Lodotra viene assunto a digiuno. Pertanto, il farmaco deve essere sempre assunto durante o dopo il pasto serale in maniera da garantire una sufficiente efficacia. Inoltre, anche se il farmaco è assunto correttamente, basse concentrazioni plasmatiche possono verificarsi nel 6-7% delle somministrazioni di Lodotra, come risultato da tutti gli studi farmacocinetici, e nell’11% delle somministrazioni in un singolo studio farmacocinetico. Ciò deve essere preso in considerazione se Lodotra non risulta sufficientemente efficace. In queste situazioni, deve essere considerata l’opportunità di una formulazione a rilascio immediato convenzionale. Lodotra non deve essere sostituito da compresse di prednisone a rilascio immediato all’interno dello stesso regime di somministrazione, a causa del meccanismo di rilascio ritardato di Lodotra. In caso di sostituzione, termine o interruzione di un trattamento prolungato, devono essere considerati i rischi seguenti: recrudescenza di artrite reumatoide, insufficienza surrenalica acuta (specialmente in situazioni di stress, ad esempio durante processi infettivi, dopo incidenti, o durante una attività fisica intensa), sindrome da sospensione di cortisone. Lodotra non deve essere somministrato per indicazioni acute al posto di compresse di prednisone a rilascio immediato in ragione delle sue proprietà farmacologiche. Durante l’assunzione di Lodotra, deve essere considerato un possibile aumento del fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali. I pazienti con diabete mellito devono pertanto, essere trattati sotto attento controllo. Durante il trattamento con Lodotra si richiedono controlli regolari della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione difficile da controllare. I pazienti con insufficienza cardiaca grave devono essere tenuti sotto attenta osservazione, a causa del rischio di aggravamento della malattia. Particolari precauzioni devono essere prese ogni qualvolta vengano prescritti corticosteroidi, incluso prednisone, a pazienti con recente infarto del miocardio a causa del rischio di rottura del miocardio. Particolari precauzioni devono essere prese ogni qualvolta vengano prescritti corticosteroidi, incluso prednisone, a pazienti con insufficienza renale. Disturbi del sonno possono avvenire con maggiore frequenza dopo assunzione di Lodotra rispetto a formulazioni convenzionali a rilascio immediato che vengono prese al mattino. Se insorge insonnia e non migliora può essere consigliabile passare a compresse a rilascio immediato convenzionali di prednisone. Il trattamento con Lodotra può inoltre mascherare i segni e i sintomi di un’infezione esistente o in fase di sviluppo, rendendo quindi più difficile la diagnosi. Anche a basso dosaggio, l’uso prolungato di Lodotra comporta un aumento del rischio di infezioni. Tali possibili infezioni possono essere provocate anche da microrganismi che raramente causano infezione in circostanze normali (cosiddette infezioni opportunistiche). Alcune malattie virali (varicella, morbillo) possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticoidi. I soggetti immunosoppressi senza precedente infezione da varicella o morbillo sono a rischio particolare. Nel caso in cui, durante il trattamento con Lodotra, tali soggetti abbiano contatti con persone infette da varicella o morbillo, deve essere istituito un trattamento preventivo, se necessario. Nei pazienti con sospetta o nota infestazione da Strongyloides (parassiti), i glucocorticoidi possono causare superinfezioni e disseminazione con un’estesa migrazione di larve. Le vaccinazioni con vaccini inattivati sono in linea generale possibili. Tuttavia, si deve considerare che la risposta immunitaria e, di conseguenza, il buon esito della vaccinazione possono essere compromessi dalla somministrazione di dosi elevate di glucocorticoidi. In caso di terapia prolungata con Lodotra sono indicati controlli medici regolari di follow-up (inclusi esami oftalmologici a cadenza trimestrale); se vengono somministrate dosi relativamente elevate, devono essere assicurati un apporto sufficiente di integratori di potassio e una restrizione dell’apporto di sodio e devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Se durante il trattamento con Lodotra alcuni eventi (incidenti, procedure chirurgiche, ecc.) causano livelli elevati di stress fisico, può rendersi necessario un aumento temporaneo della dose. A seconda della durata del trattamento e del dosaggio impiegato, si deve prevedere un impatto negativo sul metabolismo del calcio. Si raccomanda pertanto una profilassi dell’osteoporosi, particolarmente importante se sono presenti altri fattori di rischio (quali predisposizione familiare, età avanzata, stato postmenopausale, apporto insufficiente di proteine e di calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol e ridotta attività fisica). La profilassi si basa su un sufficiente apporto di calcio e vitamina D, nonché sull’attività fisica. In caso di osteoporosi preesistente, deve essere considerata una terapia supplementare. Il medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Con l’uso di dosi elevate di prednisone per un periodo prolungato (30 mg/die per un minimo di 4 settimane), sono stati osservati disturbi reversibili della spermatogenesi, perdurati per diversi mesi dopo la sospensione del medicinale.