LISINOPRIL ID SAN 14CPR20+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza ACE inibitori: L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che il proseguimento della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo, con un profilo di sicurezza comprovato per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. L’esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere il paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori verificatasi a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda il controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide L’esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, se non nelle rare situazioni in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento. Allattamento ACE inibitori Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di lisinopril idroclorotiazide durante l’allattamento, lisinopril idroclorotiazide non sono raccomandati e sono preferibili trattamenti alternativi che hanno un profilo di sicurezza migliore per l’uso durante l’allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano un’intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L’uso di lisinopril idroclorotiazide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se è somministrato lisinopril idroclorotiazide durante l’allattamento al seno, deve essere assunto nella dose più bassa possibile.