Riassunto del profilo di sicurezza. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con itraconazolo capsule identificati negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Gli effetti indesiderati più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva degli effetti indesiderati per le frequenze e per gli altri effetti indesiderati osservati. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti indesiderati gravi. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con itraconazolo capsule che hanno coinvolto 8.499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee. La tabella che segue presenta le reazioni avverse per classi sistemico-organiche. All’interno di ogni classe sistemico-organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano secondo la seguente convenzione: molto comuni (1/10), comuni (1/100, < 1/10), non comuni (1/1.000, < 1/100), rari (1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Raro	Reazioni anafilattiche, edema angioneurotico, malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea
Raro	Parestesia, ipoestesia, disgeusia
Patologie dell’occhio
Raro	Disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro	Tinnito, perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Raro	Scompenso cardiaco congestizio*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, nausea
Non comune	Vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, flatulenza
Raro	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	Anormale funzionalità epatica
Raro	Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea
Non comune	Orticaria, prurito
Raro	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità, alopecia, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie renali ed urinarie
Raro	Pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disturbo mestruale
Raro	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro	Edema
Esami diagnostici
Raro	Aumento della creatinfosfochinasi ematica

* vedere paragrafo 4.4 Descrizione degli effetti indesiderati selezionati. La seguente lista di effetti indesiderati associati ad itraconazolo che sono state riportati negli studi clinici con itraconazolo sciroppo e per via endovenosa, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva. Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza, tremori. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, fatica, brividi. Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di Gamma Glutamil Transferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali. * Vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica. La sicurezza di itraconazolo capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.