ITRACONAZOLO EG 8CPS 100MG -Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati riscontrati in alcuni studi clinici con itraconazolo capsule e/o segnalati spontaneamente nel periodo successivo alla commercializzazione del farmaco per tutte le formulazioni di itraconazolo. Approssimativamente il 9% dei pazienti possono avere reazioni avverse durante l’assunzione di itraconazolo. L’incidenza di eventi avversi era maggiore (circa del 15%) specialmente in pazienti che ricevevano un trattamento continuativo prolungato (circa 1 mese). Nell’ambito di studi clinici in cui erano stati arruolati 2104 pazienti affetti da dermatomicosi e onicomicosi e trattati con itraconazolo, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state di origine gastrointestinale, dermatologica ed epatica. All’interno di ciascuna divisione del sistema anatomico, le reazioni avverse al farmaco sono ordinate secondo la classificazione delle frequenze riportate, usando la seguente convenzione: molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia Non nota: neutropenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Non comune: ipersensibilità* Non nota: reazioni allergiche anafilattiche e anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipokalemia e ipertrigliceridemia Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia, cefalea, capogiri Raro: ipoestesia Non nota: neuropatia periferica* Patologie dell’occhio Raro: disturbi della vista Non nota: visione annebbiata e diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: tinnito Non nota: perdita dell’udito transitoria o permanente* Patologie cardiache Non nota: insufficienza cardiaca congestizia* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: edema polmonare Patologie gastrointestinali: Comune: dolori addominali, nausea Non comune: disgeusia, flatulenza, vomito, dispepsia, diarrea e costipazione Raro: pancreatite Patologie epatobiliari Non comune: iperbilirubinemia, aumento dell’alanina transferasi, aumento dell’aspartato amino transferasi Raro: aumenti reversibili degli enzimi epatici Non nota: insufficienza epatica acuta letale*, grave epatotossicità*, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Non comune: orticaria, alopecia, prurito Non nota: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens–Johnsons, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie Raro: pollachiuria Non nota: incontinenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: alterazioni mestruali Non nota: disfunzioni erettili Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema. Raro: piressia * Vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica La sicurezza di itraconazolo (soluzione orale) è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e i 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di itraconazolo (soluzione orale) e hanno fornito dati di sicurezza per la profilassi delle infezioni fungine o per il trattamento della candidosi orale o infezioni fungine sistemiche. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse molto comuni riportate in pazienti pediatrici sono state vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione delle mucose (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata in soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
