Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di: – sindrorni da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione anticorpale (vedere paragrafo 4.4) – ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica, nei quali la profilassi antibiotica ha fallito. – ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau, che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica. – ipogammaglobulinemia in pazienti dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT). – AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0–18 anni) in caso di: – trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia, ITP), nei pazienti a rischio elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. – sindrome di Guillain Barré. – malattia di Kawasaki.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini da virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi, l’ efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo medicinale deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere fino a un anno. Di conseguenza si deve controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con un vaccino per il morbillo.Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse interazioni menzionate per gli adulti possano verificarsi anche nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (IgIV) Un ml contiene: immunoglobulina umana normale 50 mg (purezza con almeno il 96% di IgG) Ciascun flaconcino da 20 ml contiene: 1 g. Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g. Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5 g. Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 10 g. Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Il contenuto massimo di IgA è di 900 mcg /ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.