INTRATECT INFUS FL 50G/L 50ML -Avvertenze e precauzioni

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere strettamente monitorati ed attentamente osservati per evidenziare l’ eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione. Alcune reazioni avverse gravi possono manifestarsi più frequentemente – in caso di elevata velocità di infusione – in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando il prodotto contenente immunoglobuline umane normali viene sostituito o quando è passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi che i pazienti: – non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, somministrando all’inizio il prodotto lentamente (1,4 ml/kg/ora corrispondenti a 0,023 ml/Kg/min), – siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti già trattati in precedenza con un’altra immunoglobulina endovena o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da evidenziare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse la velocità di infusione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa. In caso di shock il trattamento deve seguire le attuali linee guida standard per la terapia dello shock. In tutti i pazienti, la somministrazione di IgIV richiede: • adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IgIV • monitoraggio della produzione urinaria • monitoraggio dei livelli sierici di creatinina • esclusione dell’uso concomitante di diuretici dell’ansa Ipersensibilità Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Esse possono comparire nei pazienti con anticorpi anti–IgA. Le IgIV non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA, dove il deficit di IgA è la sola anomalia in questione. Raramente, le immunoglobuline umane normali possono indurre una caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che avevano precedentemente tollerato il trattamento con immunoglobuline umane normali. Tromboembolismo C’è evidenza clinica di un’associazione tra somministrazione di IgIV ed eventi tromboembolici, quali l’infarto miocardico, gli incidenti cerebrovascolari (compreso l’ictus), l’embolia polmonare e le trombosi venose profonde, che si presume siano correlati a un aumento relativo della viscosità del sangue, determinato dall’elevato afflusso delle immunoglobuline nei pazienti a rischio. La prescrizione e l’infusione di IgIV richiedono prudenza nei pazienti obesi e nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o di episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti con severa ipovolemia, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue). Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minima praticabile. Insufficienza renale acuta Nei pazienti sottoposti a terapia con IgIV sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di prodotti medicinali nefrotossici o età superiore ai 65 anni. In caso di compromissione renale, deve essere presa in considerazione la sospensione delle IgIV. Mentre queste segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono state associate all’uso di molti dei prodotti IgIV autorizzati contenenti vari eccipienti, quali il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante corrispondevano a una quota sproporzionata del numero totale. Nei pazienti a rischio, si può prendere in considerazione l’uso di prodotti IgIV che non contengono questi eccipienti. Intratect non contiene saccarosio, maltosio o glucosio. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IgIV devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili. Sindrome da meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS) La sindrome da meningite asettica è stata segnalata in associazione al trattamento con IgIV. La sospensione del trattamento con IgIV ha causato la remissione dell’AMS entro alcuni giorni senza sequele. La sindrome inizia di solito da qualche ora a due giorni dopo il trattamento con IgIV. Le analisi sul liquido cerebrospinale sono frequentemente positive, con pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, per la maggior parte dalla serie granulocitica, e livelli di proteine elevati fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS può comparire più frequentemente in associazione al trattamento con IgIV a dosi elevate (2 g/kg). Anemia emolitica I prodotti IgIV possono contenere anticorpi di gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre una adesione di immunoglobuline ai globuli rossi in vivo, causando una positività della reazione antiglobulinica diretta (test di Coombs) e, raramente, emolisi. L’anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IgIV, a causa di un aumentato sequestro dei globuli rossi (GR). I pazienti trattati con IgIV devono essere monitorati per cogliere i segni clinici e i sintomi di un’emolisi. (vedere paragrafo 4.8.) Interferenza con i test sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento dei vari anticorpi passivamente trasferiti nel sangue del paziente può causare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio con il test antiglobulinico diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili Le procedure standard finalizzate a prevenire la comparsa di infezioni conseguenti all’ uso di farmaci ottenuti da sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pools per specifici marker di infezione e la inclusione di specifici step produttivi finalizzati a inattivare/ rimuovere i virus. Nonostante questo, quando si somministrano farmaci ottenuti da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure messe in atto sono considerate efficaci nei confronti dei virus incapsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Possono essere invece di efficacia limitata nei confronti dei virus non incapsulati come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti riguardo l’assenza di trasmissione del virus dell’epatite A e del parvovirus B19 a seguito della somministrazione di immunoglobuline e si pensa che il contenuto in anticorpi dia un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente, ogni volta che si somministra Intratect ad un paziente, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni per l’uso menzionate per gli adulti devono essere tenute presenti anche per la popolazione pediatrica.