Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2–18 anni) per: – Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4). – Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica. – Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all’immunizzazione pneumococcica. – Ipogammaglobulinemia in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT). – AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2–18 anni) per: – Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica. – Sindrome di Guillain Barré. – Malattia di Kawasaki.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l’efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. Popolazione pediatrica Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale........................................ 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG) Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 66,6% IgG2 28,5% IgG3 2,7% IgG4 2,2% Il massimo contenuto in IgA è 50 mcg /ml. Prodotto da plasma di donatori. Eccipiente con effetti noti: Un ml contiene 50 mg di D–sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.