Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di anticorpi compromessa • Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l *PSAF= mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG in risposta al vaccino antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: • Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di sanguinamenti o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica • Sindrome di Guillain Barrè • Malattia di Kawasaki (in combinazione con acido acetilsalicilico; vedere paragrafo 4.2) • Poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante (CIDP) • Neuropatia motoria multifocale (MMN)

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può durare anche fino ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo deve essere controllato il livello degli anticorpi. Diuretici dell'ansa Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa. Test della glicemia Alcuni sistemi di misurazione della glicemia (per esempio, quelli basati sulla glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico della glucosio-ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (100 mg/ml) contenuto in Ig VENA come glucosio. Questo può risultare in una lettura di valori di glicemia falsamente elevati durante l’infusione e per un periodo di circa 15 ore successivamente alla fine dell’infusione e, conseguentemente, in una inadeguata somministrazione di insulina, causando un pericolo di vita o addirittura una fatale ipoglicemia. Inoltre, casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati. Di conseguenza, durante la somministrazione di Ig VENA o di altri prodotti parenterali contenenti maltosio, la misurazione della glicemia deve essere fatta con metodi glucosio-specifici. Le istruzioni d’uso del sistema per la misurazione della glicemia, incluse quelle delle strisce reattive, devono essere attentamente controllate per stabilire se il sistema è appropriato per l’utilizzo nei pazienti trattati con prodotti parenterali contenenti maltosio. Qualora ci fossero dubbi, contattare il produttore del sistema di misurazione per determinare l’appropriatezza d’impiego in concomitanza d’uso di prodotti parenterali contenenti maltosio. Popolazione pediatrica Sebbene non siano stati condotti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml di soluzione contiene: Immunoglobulina umana normale 50 mg (purezza: almeno il 95% di IgG) Un flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Un flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG₁ 62,1% IgG₂ 34,8% IgG₃ 2,5% IgG₄ 0,6% Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti: Il prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.