IGVENA EV 1FL 100ML 50G/L+SET -Avvertenze e precauzioni

Questo prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. L’interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una non adeguata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e la morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.5. Per l’insufficienza renale acuta vedere sotto. Questo medicinale contiene circa 3 mmol/litro (oppure 69 mg/litro) di sodio. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato. Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni per l'uso Potenziali complicazioni possono essere spesso evitate assicurandosi che i pazienti: • non siano sensibili all’immunoglobulina umana normale somministrando all’inizio il prodotto lentamente (velocità di infusione 0,46 - 0,92 ml/kg/h); • siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg e i pazienti per i quali è trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati in ospedale durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - una adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IVIg - il controllo del volume urinario - il controllo del livello di creatinina sierica - di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. Reazione all'infusione Alcune reazioni avverse (ad esempio mal di testa, vampate di calore, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, dolore lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata indicata nel paragrafo 4.2 deve essere attentamente seguita. I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione. Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in rari casi, quando il prodotto medicinale a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o nel caso di un lungo intervallo dall'infusione precedente • in pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica Ipersensibilità Le reazioni di ipersensibilità sono rare. L’anafilassi può svilupparsi in pazienti: • con IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA • che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock. Tromboembolismo Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso l’ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto ad un elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nella prescrizione e nell’infusione di IVIg in pazienti obesi ed in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue). In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili. Insufficienza renale acuta In pazienti che hanno ricevuto IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, i fattori di rischio sono stati identificati ed includono insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni. I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti ritenuti potenzialmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta, e di nuovo a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili. In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con IVIg. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l’uso di molti prodotti medicinali a base di IVIg contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un’altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio può essere preso in considerazione l’uso di prodotti a base di IVIg che non contengono questi eccipienti. Ig VENA contiene maltosio (vedere gli eccipienti al paragrafo 6.1). Sindrome da meningite asettica (AMS) La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in combinazione con il trattamento con IVIg. Generalmente la sindrome inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl. L’AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono ricevere un esame neurologico completo, compresi gli studi del CSF, per escludere altre cause di meningite. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro diversi giorni senza conseguenze. Anemia emolitica I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine ed indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi. L’anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell’aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. (Vedere il paragrafo 4.8). Neutropenia/Leucopenia Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte gravi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg. Questo si verifica in genere entro poche ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni. Danno polmonare acuto associato a trasfusione (TRALI) Nei pazienti che ricevono IVIg sono stati riportati alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogeno (danno polmonare acuto associato a trasfusione, TRALI). Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre ed ipotensione. I sintomi associati al TRALI tipicamente compaiono durante la trasfusione o entro 6 ore dalla trasfusione, generalmente entro 1-2 ore. Pertanto, i pazienti che ricevono IVIg devono essere monitorati e l’infusione con il prodotto deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di reazioni avverse polmonari. Il TRALI è una condizione che può mettere il paziente in pericolo di vita richiedendo l’immediato ricovero in reparto di terapia intensiva. Interferenze con i test sierologici Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di step di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C’è un’esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente ogni volta che si somministra Ig VENA ad un paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Casi di glicosuria sono stati riportati in pazienti pediatrici dopo somministrazione di Ig VENA. Questi eventi sono abitualmente leggeri e transitori senza segni clinici. Ig VENA contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. Nei tubuli renali, il maltosio è idrolizzato a glucosio, il quale viene riassorbito e escreto nelle urine generalmente solo in piccola parte. Il riassorbimento del glucosio è un meccanismo dipendente dall’età. L’aumento transitorio del maltosio nel plasma può superare la capacità del rene di riassorbire lo zucchero e risultare in un test positivo per il glucosio nelle urine.