In studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli effetti indesiderati osservati sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3-3,3%) e placebo (2,7-4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall’esperienza post marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Le frequenze utilizzate nelle tabelle del paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Infezione respiratoria |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperpotassiemia, iponatriemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri/vertigini, cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
| Non nota | Diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Mal di schiena, artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Alterata funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con idroclorotiazide in monoterapia normalmente a dosi pari o superiori a 25 mg.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | raro | Leucopenia, neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, aplasia midollare, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | raro | Reazioni anafilattiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | comune | Iperglicemia, iperuricemia, squilibri elettrolitici (inclusi iponatremia e ipopotassiemia) |
| Disturbi psichiatrici | raro | Disturbi del sono, depressione, irrequietezza |
| Patologie del sistema nervoso | comune | Lieve senso di svenimento, vertigini, |
| raro | Parestesia |
| Patologie dell'occhio | raro | Visione offuscata transitoria |
| Patologie cardiache | raro | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione ortostatica |
| raro | Angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | raro | Difficoltà respiratoria (inclusi polmoniti e edema polmonare) |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi |
| raro | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | raro | Ittero (ittero intraepatico colestasico) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash cutaneo, orticaria, reazioni di fotosensibilità |
| raro | Necrolisi tossica epidermica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso o riacutizzazione del lupus eritematoso |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | raro | Spasmi muscolari |
| Patologie renali e urinarie | comune | Glicosuria |
| raro | Disfunzione renale e nefrite interstiziale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | comune | Debolezza |
| raro | Febbre |
| Esami diagnostici | comune | Aumento del colesterolo e dei trigliceridi |
| raro | Aumento dell’azotemia e della creatinina sierica |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Frequenza non nota | cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
