IDROTENS è indicato per: Trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Negli studi clinici di farmacocinetica, sono stati studiati alcuni composti, inclusi warfarin, digossina, contraccettivi orali (quali etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. In questi studi non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. L’effetto potassio depletore dell’idroclorotiazide è probabilmente potenziato da altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (per es. altri diuretici che determinano un aumento dell’eliminazione del potassio, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, derivati dell’acido salicilico, steroidi, ACTH). L’uso concomitante di IDROTENS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o di altri farmaci che possono aumentare i livelli di potassio (come la sodio eparina) può causare l’aumento di potassio sierico. Se necessario, deve essere monitorato il livello di potassio (vedere paragrafo 4.4). L’ipopotassiemia e l’ipomagnesiemia indotte dai diuretici sono fattori predisponenti per i potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli agenti antiaritmici. Si raccomanda un controllo periodico dei livelli di potassio sierico quando IDROTENS viene usato insieme a questi farmaci o ai seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta: • antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) • antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) • alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperiodolo) • altri medicinali (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev) Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori o idroclorotiazide. Un effetto simile è stato riferito anche con AIIRA. Pertanto l’uso concomitante di candesartan e idroclorotiazide con il litio non è raccomandato. Se l’associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (quali inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico [> 3 g/giorno] e FANS non selettivi), l’efficacia antipertensiva può risultare attenuata. Come con gli ACE inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e di FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con funzionalità renale già alterata. La combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati. Va considerato un monitoraggio della funzionalità renale all’inizio della terapia combinata e ad intervalli regolari nel corso della terapia. L’effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dell’idroclorotiazide è attenuato dai farmaci antinfiammatori non steroidei. L’assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto da colestipolo e colestiramina. L’effetto dei miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina) può essere potenziato dall’idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierici, in conseguenza di una ridotta eliminazione. Se vanno prescritti supplementi di calcio o di vitamina D, i livelli di calcio vanno monitorati e il dosaggio aggiustato di conseguenza. L’effetto iperglicemico dei betabloccanti e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es. atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento gastrico. Il rischio di effetti indesiderati dell’amantadina può essere aumentato dai tiazidici. I tiazidi possono ridurre l’escrezione renale di medicinali citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato), potenziando quindi il loro effetto mielosoppressivo. L’ipotensione ortostatica può risultare esagerata dall’assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con tiazidi può influenzare negativamente la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento della dose degli agenti antidiabetici, inclusa l’insulina. L’idroclorotiazide può determinare una risposta arteriosa ridotta alle amine vasopressorie (es. adrenalina), ma non abbastanza da escludere un effetto ipertensivo. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza della funzionalità renale legata all’idroclorotiazide. L’idroclorotiazide può causare una riduzione della risposta arteriosa alle amine pressorie (ad es. adrenalina) ma non in maniera sufficiente da escludere un effetto pressorio. L’idroclorotiazide può aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare con l’uso concomitante di mezzi di contrasto iodati a dosi elevate. Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Il trattamento concomitante con baclofene, amifostina, antidepressivi triciclici o neurolettici può rafforzare l’effetto antipertensivo e può indurre ipotensione. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg idroclorotiazide (HCTZ). Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Eccipienti: 91,1 mg lattosio monoidrato/compressa. 182,1 mg lattosio monoidrato/compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.