IDROTENS 28CPR 16MG+12,5MG -Avvertenze e precauzioni

Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalità renale/trapianto renale Diuretici d’ansa sono da preferire ai tiazidi per questa popolazione di pazienti. Se IDROTENS è usato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono esperienze circa l’uso di IDROTENS in pazienti sottoposti a trapianto renale di recente. Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA) possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di un unico rene. Deplezione di volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o deplezione di sodio, può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Per questa ragione, l’uso di IDROTENS non è raccomandato fino a che questa condizione non venga corretta. Anestesia e interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici può verificarsi ipotensione in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare la somministrazione di liquidi per via endovenosa e/o di vasopressori. Alterata funzionalità epatica I tiazidi vanno utilizzati con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o patologia epatica progressiva, dal momento che anche minime modificazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IDROTENS in pazienti con alterata funzionalità epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi della valvola aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di IDROTENS non è raccomandato in questi pazienti. Squilibrio elettrolitico Come con tutti i pazienti che assumono diuretici, gli elettroliti sierici devono essere controllati regolarmente e ad intervalli appropriati. I tiazidi, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei fluidi o elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iponatriemia, ipomagnesiemia e alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e possono determinare un aumento lieve e intermittente dei livelli di calcio sierici. Un’ipercalcemia significativa può essere indice di un iperparatiroidismo latente. I tiazidi vanno interrotti prima di effettuare le prove di funzionalità della paratiroide. L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose dipendente l’escrezione urinaria del potassio, il che può causare ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra essere meno marcato in associazione con candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato in caso di cirrosi epatica, in pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, in caso di assunzione inadeguata di elettroliti e con l’uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può causare iperkalemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o compromissione della funzionalità renale. L’uso concomitante di IDROTENS e diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico (per es. sodio eparina) può portare ad un aumento dei livelli di potassio sierico. Se ritenuto necessario, devono essere monitorati i livelli di potassio. È stato mostrato che i tiazidi aumentano l’escrezione urinaria del magnesio, il che può causare ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può compromettere la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare la dose di antidiabetici inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazide. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alle dosi contenute in IDROTENS, sono stati riferiti solo effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano le concentrazioni di acido urico sierico e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità Durante l’uso di diuretici tiazidici sono state riportate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda l’interruzione del trattamento. Se è essenziale somministrare di nuovo il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Aspetti generali In pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o con malattia renale sottostante compresa la stenosi dell’arteria renale), durante il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA sono stati osservati ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come con tutti i farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare aterosclerotica può comportare l’insorgenza di infarto del miocardio o di ictus. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili in pazienti con anamnesi di questo tipo. Durante il trattamento con diuretici tiazidici è stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. L’effetto antipertensivo di IDROTENS può essere aumentato da altri agenti antipertensivi. Questo medicinale contiene lattosio come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).