IDROSSICLOROCHINA DOC 30CPR200 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che idrossiclorochina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. I dati provenienti da studi su animali non sono suffcienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).La clorochina, derivato della chinina, è considerato sicuro per le donne in gravidanza alle dosi raccomandate per la profilassi (e il trattamento) della malaria. Con l’uso giornaliero prolungato ad alte dosi di clorochina durante la gravidanza nella specie umana, sono stati osservati alcuni eventi avversi sporadici (alterazioni cocleovestibolari e retiniche) che non sono stati confermati su numeri più grandi. Sebbene questi effetti non sono stati segnalati per idrossiclorochina, l’uso giornaliero ad alte dosi di idrossiclorochina (come per il trattamento di lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e attacchi acuti di malaria) deve essere intrapreso solo in stretta osservanza delle indicazioni e se il rischio di interrompere il trattamento è maggiore del possibile rischio per il feto. Idrossiclorochina può essere usata per la profilassi della malaria durante la gravidanza poiché è stata dimostrata l’assenza di eventi avversi sul feto quando il medicinale è somministrato alle dosi raccomandate per la profilassi. Allattamento: Idrossiclorochina è escreta nel latte materno. A causa della bassa velocità di eliminazione e del rischio di accumulo di una quantità tossica nel lattante quando idrossiclorochina è usata ad alte dosi giornaliere per lungo tempo, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno. Se la somministrazione avviene una volta alla settimana, come nella profilassi della malaria, l’esposizione del lattante all’idrossiclorochina è significativamente più bassa, e il rischio di accumulo e tossicità sono molto inferiori. Sebbene l’allattamento al seno non è ritenuto dannoso durante il trattamento per la profilassi della malaria, la quantità di principio attivo escreto con il latte materno è insufficiente per raggiungere un qulsiasi effetto profilattico nel lattante. Fertilità: Non sono disponibili informazioni riguardo agli effetti di idrossiclorochina sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).