Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro		Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Depressione del midollo osseo			Anemia e anemia aplastica, Agranulocitosi, Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, Trombocitopenia, Aggravamento della porfiria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia					Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici			Psicosi			Capogiri, Ansia, Labilità affettiva
Patologie del sistema nervoso			Convulsioni		Vertigini, Tinnito, Alterazione dell’umore, Mal di testa, Disturbi extrapiramidali come distonia, discinesia, tremore (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Retinopatia e alterazioni della pigmentazione e difetti del campo visivo(1)		I pazienti con modifiche a livello della retina possono essere inizialmente asintomatici, o possono avere visione scotomatosa con anello paracentrale e pericentrale, scotomi temporanei ed alterata percezione del colore. Alterazioni della cornea, incluso edema e opacità (2), Visione offuscata causata da disturbi dell’accomodazione(3)
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Perdita dell’udito (irreversibile)
Patologie cardiovascolari			Cardiomiopatia, che può portare a insufficienza cardiaca, in alcuni casi ad esito fatale. Anomalie dell’onda T all’ECG		Problemi di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.4), Ipertrofia biventricolare (vedere paragrafo 4.4), Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie gastrointestinali		Nausea, Diarrea, Dolore addominale(4)	Vomito (4)
Patologie epatobiliari						Anomalie nei test di funzionalità epatica, Insufficienza epatica fulminante
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea		Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi tossica epidermica, Pustolosi acuta esantematosa generalizzata (AGEP), che può essere accompagnata da febbre e iperleucocitosi		Prurito (4), Alterazioni della pigmentazione della pelle e delle mucose (4), Scoloramento del colore dei capelli (4), Alopecia (4), Dermatite lichen planus simile, Fotosensibilità, Dermatite esfoliativa, Psoriasi, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Miopatia dei muscoli scheletrici (5), Neuromiopatia che porta a progressiva debolezza, Atrofia dei gruppi muscolari prossimali, Lievi disturbi sensoriali correlate, Depressione dei riflessi tendinei, Anomalie negli esami per la conduzione nervosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione						Reazioni allergiche come orticaria e angioedema, Broncospasmo

¹ Nella fase iniziale, l’alterazione è reversibile con l’interruzione della terapia con idrossiclorochina. Dopo lo sviluppo di retinopatia, il sintomo può persistere o aggravarsi anche dopo l’interruzione della terapia con idrossiclorochina. Sono stati segnalati casi di maculopatia e degenerazione maculare, che possono essere irreversibili. ² Le alterazioni sono asintomatiche o possono causare problemi della vista come aloni, visione sfuocata e fotofobia. Queste alterazioni sono temporanee o reversibili con l’interruzione del trattamento. ³ Questo effetto è dipendente dalla dose e reversibile. ⁴ Questi sintomi generalmente svaniscono diminuendo la dose o interrompendo il trattamento. ⁵ Questo effetto può essere reversibile se viene interrotto il trattamento. Il recupero della condizione iniziale può richiedere alcuni mesi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.