IALUTIM COLL 20FL 0,35ML 0,5% -Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta– bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta– bloccanti oftalmici. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi d’ipoglicemia in diabetici insulino–dipendenti. Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria. Patologie del sistema nervoso Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea. Patologie dell’occhio Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Patologie cardiache Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco atrioventricolare, insuffi cienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insuffi cienza cardiaca, edema. Patologie vascolari Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insuffi cienza respiratoria, dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie epatobiliari Epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, artralgia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia/affaticamento. Esami diagnostici Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell’azotemia, del potassio sierico e dell’acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche. Effetti indesiderati potenziali Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico). Effetti indesiderati senza correlazione causale nota Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per uso oftalmico non è stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti su SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.