IALUTIM COLL 20FL 0,35ML 0,5% -Avvertenze e precauzioni

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta–adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta– adrenergici, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insuffi cienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un’eventuale insuffi cienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con IALUTIM. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insuffi cienza cardiaca. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. IALUTIM deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta. Patologie corneali I beta–bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta–bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta– blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due beta–bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni anafi lattiche Durante l’assunzione di beta–bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide. Effetti additivi del beta–blocco I beta–bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta–bloccanti, inoltre, può accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Anestesia in caso di intervento chirurgico Le preparazioni oftalmiche di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato. Sospensione della terapia In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta–bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata un’ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di IALUTIM. Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un agente miotico. IALUTIM ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Pertanto, quando IALUTIM è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo. Popolazione pediatrica L’uso di IALUTIM non è raccomandato negli infanti prematuri. L’uso del timololo non è raccomandato nella prima infanzia. Se l’impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista. Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). E’ importante che i genitori siano informati sui possibili effetti collaterali in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo. A causa della possibilità di apnea e di respiro di Cheyne–Stokes, il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini più piccoli.Può inoltre essere utile, per i neonati in trattamento con timololo, disporre di un detector portatile per l’apnea.