HOLOXAN EV 1FL 1G -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Le donne in trattamento con ifosfamide devono prendere opportune precauzioni contraccettive. Gli studi condotti sugli animali (gatti, topi e conigli) hanno dimostrato che il trattamento con ifosfamide durante la gravidanza può avere un effetto genotossico e può causare danno fetale. Sono disponibili solo dati molto limitati sull’uso dell’ifosfamide durante la gravidanza negli umani. Sono stati segnalati ritardo nella crescita fetale e anemia neonatale a seguito dell’esposizione a trattamenti chemioterapici contenenti ifosfamide durante la gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite multiple dopo l’uso durante il primo trimestre di gravidanza. I dati generati da studi su animali con la ciclofosfamide, un altro agente citotossico della famiglia delle ossazafosforine suggeriscono che un rischio più elevato di interruzione di gravidanza e malformazioni può persitere anche dopo l’interruzione dell’agente fintanto che sono presenti oociti/follicoli che siano stati esposti all’agente durante qualsiasi fase della loro maturazione. Inoltre, a seguito dell’esposizione a ciclofosfamide sono stati segnalati casi di aborto, malformazioni (a seguito dell’esposizione durante il primo trimestre) ed effetti neonatali incluse leucopenia, pancitopenia, grave ipoplasia del midollo osseo e gastroenterite. In base ai risultati degli studi su animali, ai casi segnalati su esseri umani e al meccanismo di azione della molecola, non è raccomandato l’uso dell’ifosfamide durante la gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. I benefici della terapia dovranno essere valutati verso i possibili rischi per il feto su base individuale. Se l’ifosfamide viene usata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante o dopo il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto. Allattamento L’ifosfamide viene escreta nel latte materno e può causare neutropenia, trombocitopenia, una bassa concentrazione di emoglobina e diarrea nei bambini. L’ifosfamide è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità L’ifosfamide interferisce con l’oogenesi e la spermatogenesi. Può causare sterilità in entrambi i sessi. L’ifosfamide può causare amenorrea temporanea o permanente nelle donne e oligospermia o azoospermia nei ragazzi durante la prepubescenza. Gli uomini trattati con ifosfamide devono essere informati della possibilità di raccogliere e conservare lo sperma prima dell’inizio della terapia. L’ifosfamide è genotossico e mutageno nelle cellule germinali maschili e femminili. Pertanto le donne non devono rimanere in stato interessante e gli uomini non devono procreare durante la terapia con ifosfamide. Gli uomini non devono concepire bambini fino a 6 mesi dopo l’interruzione della terapia. Le donne e gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante questo periodo di tempo.