HEPSERA 30CPR 10MG FL -Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Posologia Adulti: La dose raccomandata di Hepsera e' di 10 mg (una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo. Non devono essere somministrate dosi superiori a quelle raccomandate. Non e' nota la durata ottimale del trattamento. Non e' nota la relazione tra la risposta al trattamento e gli esiti a lungo termine, quali carcinoma epatocellulare o cirrosi scompensata. In pazienti con epatopatia scompensata, adefovir deve sempre essere usato in associazione con un secondo agente che non presente resistenza crociata ad adefovir, per ridurre il rischio di resistenza e ottenere una rapida soppressione virale. I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B. Puo' essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive. - Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarita' l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata. Nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi, non e' raccomandata l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di eta' superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione renale: Adefovir viene eliminato per escrezione renale e si richiede un adeguamento dell'intervallo tra le somministrazioni in pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min o in dialisi, come indicato nel dettaglio qui di seguito. Non deve essere superata la frequenza di somministrazione raccomandata secondo la funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La modifica dell'intervallo di somministrazione proposto e' basata sull'estrapolazione di limitati dati da pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease (ESRD)) e puo' non essere ottimale.Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min: In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) ogni 48 ore. Sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di questi aggiustamenti dell'intervallo tra le somministrazioni di farmaco. Pertanto, in tali pazienti la risposta clinica al trattamento e la funzionalita' renale devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min e pazienti in dialisi: Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia a supporto dell'impiego di adefovir dipivoxil nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in dialisi. Pertanto l'utilizzo di adefovir dipivoxil in questi pazienti non e' raccomandato e deve essere preso in considerazione solo se i benefici superano i rischi potenziali. In tal caso, gli scarsi dati disponibili suggeriscono che nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 29 ml/min, adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) puo' essere somministrato ogni 72 ore; nei pazienti in emodialisi, adefovir dipivoxil (una compressa da 10 mg) puo' essere somministrato ogni 7 giorni dopo 12 ore continue di dialisi (o 3 sedute di dialisi, ciascuna della durata di 4 ore). Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per altri pazienti in dialisi (per es. pazienti ambulatoriali in dialisi peritoneale) o per i pazienti non emodializzati con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non sono disponibili raccomandazioni sull'intervallo delle somministrazioni. Compromissione epatica: Non e' richiesto un adeguamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Resistenza clinica: Per ridurre il rischio di resistenza ad adefovir i pazienti refrattari alla lamivudina e i pazienti che ospitano il virus HBV con evidenza di resistenza alla lamivudina (mutazioni rtL180M, rtA181T e/o rtM204I/V) non devono essere trattati con adefovir dipivoxil in monoterapia. Adefovir puo' essere impiegato in associazione con lamivudina nei pazienti refrattari alla lamivudina e nei pazienti ospitanti il virus HBV con mutazioni rtL180M e/o rtM204I/V. Comunque, si devono prendere in considerazione regimi terapeutici alternativi per i pazienti ospitanti il virus HBV con mutazione rtA181T per il rischio di ridotta sensibilita' ad adefovir (vedere paragrafo 5.1). Per ridurre il rischio di resistenza in pazienti che assumono adefovir dipivoxil in monoterapia, qualora i livelli sierici di HBV DNA rimangano oltre le 1.000 copie/ml ad un anno od oltre di trattamento, deve essere presa in considerazione una modifica della terapia. Popolazione pediatrica: L'uso di Hepsera non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Le compresse di Hepsera devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con o senza cibo.