Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa (vedere paragrafo 4.4). • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica. • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco. • Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation - HSTC). • AIDS congenito, con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. • Sindrome di Guillain Barré. • Malattia di Kawasaki.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobulina può compromettere, per un periodo minimo di 6 settimane ed un periodo massimo di 3 mesi, l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione del prodotto deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati. In caso del morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno. Pertanto è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione contro il morbillo. Popolazione pediatrica Non esistono studi sull’interazione di Gammagard con altri farmaci nella popolazione pediatrica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Immunoglobuline umane normali (IVIg) Gammagard può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili ad una soluzione al 5% (50 mg/ml) o al 10% (100 mg/ml) di proteine contenenti almeno il 90% di IgG. La tabella sottostante riporta i volumi di solvente da utilizzare per ottenere entrambe le concentrazioni. Un flacone di Gammagard polvere contiene quantità di proteine plasmatiche totali di cui almeno il 90% immunoglobulina umana normale (IgG) pari a 5g e 10g a seconda della confezione.

Confezione	Principio attivo: Proteine plasmatiche totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali	Concentrazione in Proteine Plasmatiche Totali, di cui almeno il 90% di immunoglobuline umane normali, dopo ricostituzione con il solvente accluso alla confezione	Volume di solvente da utilizzare (acqua ppi)
Flacone da 5 g di polvere	5 g	50 mg/ml	96 ml
		100 mg/ml	48 ml
Flacone da 10 g di polvere	10 g	50 mg/ml	192 ml
		100 mg/ml	96 ml

Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG1 > 56,9% IgG2 > 16,0% IgG3 > 3,3% IgG4 > 0,3% Contenuto massimo di IgA: ≤ 3 mcg /ml in una soluzione al 5%.Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti: Albumina umana, glicina, sodio cloruro, glucosio monoidrato, polietilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.