Riassunto del profilo di sicurezza Con le immunoglobuline umane per uso endovenoso, occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e dolore lombare di intensità moderata. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota). Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili, specialmente in pazienti con gruppo sanguigno A, B e AB. Raramente può svilupparsi una anemia emolitica che richieda una trasfusione dopo un trattamento con alte dosi di IVIg (vedere anche il paragrafo 4.4) Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: sono state osservate reazioni di natura trombotica e tromboembolica, come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde (vedi anche il paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono state raccolte da uno studio clinico pilota di Gammagard e uno studio di fase IV che hanno valutato la sicurezza di Gammagard in acuto e a medio termine. Le ADR riportate nei due studi, vengono elencate e classificate nella tabella seguente, secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito). La frequenza è stata determinata usando i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) negli studi clinici con GAMMAGARD

Reazioni avverse del Farmaco (ADRs) con Gammagard da studi clinici
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine MedDRA preferito	Frequenza delle reazioni avverse *
Infezioni ed infestazioni	Influenza	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Riduzione dell’appetito	Non comune
Disturbi psichiatrici	Ansietà, Agitazione	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Letargia	Non comune
Patologie dell'occhio	Visione offuscata	Non comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune
Patologie vascolari	Vampate	Comune
	Fluttuazione della pressione sanguigna	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, Epistassi	Non comune
Patologie gastrointestinali	Vomito, Nausea	Comune
	Diarrea, Stomatite, Dolore addome superiore, Disturbi di stomaco	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, Prurito, Sudorazione algida, Iperidrosi	Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore in sede lombare, Crampi muscolari, Dolore alle estremità	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento, Brividi, Piressia	Comune
	Dolore toracico, Malessere generalizzato, Dolore generalizzato, Oppressione toracica, Disturbi del sensorio, Sensazione di freddo o di calore, Malattia simil-influenzale, Eritema in sede di infusione, Stravaso al sito di infusione, Dolore in sede di infusione	Non comune
Esami diagnostici	Aumento della pressione sanguigna	Non comune

*Basato sulla percentuale per numero di infusioni. Esperienza Post-Marketing In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio: Infezioni ed infestazioni: Meningite asettica Patologie del sistema emolinfopoietico: Emolisi, Anemia, Trombocitopenia, Linfadenopatia Disturbi del sistema immunitario: Shock Anafilatico, Reazione anafilattica o anafilattoide, Ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso: Ictus Cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Convulsioni, Emicrania, Vertigini, Parestesia, Disestesia, Sincope, Tremori Patologie dell'occhio: Trombosi venosa retinica, Deficit visivo, Dolore oculare, Fotofobia Patologie cardiache: Infarto del miocardio, Cianosi, Tachicardia, Bradicardia Patologie vascolari: Trombosi arteriosa, Trombosi della vena cava, Trombosi venosa profonda, Tromboflebite, Ipotensione, Ipertensione, Pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Embolia polmonare, Edema polmonare, Ipossia, Broncospasmo, Respiro sibilante, Iperventilazione, Laringospasmo, Tosse Patologie gastrointestinali: Dolore addominale, Dispepsia Patologie epatobiliari: Epatite (non-infettiva) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema, Dermatite, Eritema, Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, Mialgia Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Reazione al sito di infusione, Astenia, Edema Esami diagnostici: Test di Coombs diretto positivo Popolazione pediatrica Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.