FUROSEMIDE TEVA 20CPR 500MG -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza secondo le seguenti categorie. Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥1/100 e <1/10 Non comuni ≥1/1000 e <1/100 Rari ≥1/10.000 e <1/1000 Molto rari <1/10.000 Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Non comuni: trombocitopenia Rare: eosinofilia, leucopenia Molto rare: anemia emolitica, anemia aplastica, granulocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) Rari: febbre, vasculite, nefrite interstiziale, gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi quali shock anafilattico (vedere paragrafo 4.9) Patologie endocrine A seguito della somministrazione di furosemide, la tolleranza al glucosio può subire un peggioramento e può svilupparsi iperglicemia. Nei pazienti con diabete mellito manifesto, questo può condurre ad un peggioramento della situazione metabolica. Il diabete mellito latente può divenire manifesto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: i disturbi elettrolitici e dei fluidi si osservano frequentemente durante il trattamento con furosemide, a causa della maggiore escrezione di elettroliti. Si raccomanda, pertanto, il regolare monitoraggio degli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio e calcio). La possibilità di disturbi elettrolitici dipende dalle co–morbidità (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), dalla terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5) e dalla nutrizione. A causa della maggiore perdita renale di sodio, soprattutto in presenza di un apporto ridotto di sodio, possono insorgere iponatremia e relativi sintomi. I sintomi più comuni della deplezione di sodio sono apatia, crampi alle gambe, inappetenza, vomito e confusione. A causa della maggiore perdita renale di potassio, può insorgere ipopotassiemia, che può essere associata a sintomi neuromuscolari (debolezza muscolare, parestesia, paresi), intestinali (vomito, stipsi, timpanite), renali (poliuria, polidipsia) e cardiaci (disturbi di conduzione e del pacemaker), specialmente in caso di concomitante apporto ridotto di potassio e/o aumento della perdita di potassio extra–renale (ad es. con vomito o diarrea cronici). Una grave perdita di potassio può condurre a paralisi dell’ileo o perdita di conoscenza e coma. Una maggiore perdita di calcio può determinare ipocalcemia che, in rari casi, può causare tetania. Una maggiore perdita di magnesio renale può condurre a ipomagnesiemia e, in rari casi, causare tetania o alterazioni del ritmo cardiaco. L’alcalosi metabolica può insorgere, o peggiorare, a seguito della perdita di fluidi ed elettroliti durante il trattamento con furosemide. Durante il trattamento con furosemide, si sviluppa comunemente iperuricemia, che può condurre alla gotta nei pazienti predisposti. I livelli di colesterolo e trigliceridi sierici possono aumentare durante il trattamento con furosemide. Patologie del sistema nervoso Rare: parestesia Non nota: capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica) Nei pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia epatica. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rare: a causa dell’ototossicità di furosemide, possono insorgere raramente disturbi uditivi e/o tinnito prevalentemente reversibili. Questa possibilità deve essere presa in considerazione soprattutto per l’iniezione endovenosa rapida, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia (ad es. nella sindrome nefrosica). Non comuni: sordità (talvolta irreversibile) Patologie vascolari L’eccessiva diuresi può condurre a disturbi circolatori, specialmente negli anziani e nei bambini, che si manifestano principalmente come cefalea, capogiri, disturbi visivi, secchezza del cavo orale e sete, ipotensione e disturbi della regolazione ortostatica. Si possono verificare disidratazione, collasso circolatorio dovuto a ipovolemia ed emoconcentrazione. Quest’ultima può aumentare il rischio di trombosi, soprattutto negli anziani. Patologie gastrointestinali Rare: patologie gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Patologie epatobiliari Molto rare: pancreatite acuta, colestasi intraepatica, aumento dei livelli di transaminasi epatiche Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose (ad es. esantema bolloso, orticaria, porpora, eritema multiforme, pemfigoide bollosa, dermatite esfoliativa, fotosensibilità). Rare: vasculite Molto rare: sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie renali e urinarie Si può osservare un aumento transitorio dei livelli sierici di creatinina e urea. Con furosemide possono insorgere, o peggiorare, i sintomi delle occlusioni delle vie urinarie (ad es. nell’iperplasia prostatica, idronefrosi, stenosi uretrale). Si può verificare ritenzione urinaria con complicazione secondaria. Rare: nefrite interstiziale Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali Nei neonati prematuri trattati con furosemide può insorgere nefrolitiasi e/o nefrocalcinosi. Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide, nelle prime settimane di vita, può aumentare il rischio di dotto arterioso pervio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rare: febbre Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.