FUROSEMIDE ACC 10F 10MG/ML 2ML -Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulla seguente definizione di frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100; <1/10) Non comune (≥ 1/1000; <1/100) Raro (≥ 1/10.000; <1/1000) Molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: trombocitopenia; la trombocitopenia può diventare manifesta, soprattutto con un aumento della tendenza all’emorragia. Raro: eosinofilia, leucopenia, depressione del midollo spinale; l’insorgenza di tali sintomi necessita l’interruzione del trattamento. Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi. Una grave deplezione di liquidi può portare a emoconcentrazione con tendenza a sviluppare trombosi soprattutto nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi quali shock anafilattico (per il trattamento vedere paragrafo 4.9). Patologie endocrine Con la furosemide la tolleranza al glucosio può diminuire. Nei pazienti con diabete mellito ciò può portare a deterioramento del controllo metabolico; un diabete mellito latente può manifestarsi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Possono insorgere ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi metabolica, soprattutto dopo terapia prolungata o quando vengono somministrate dosi elevate. Pertanto è indicato il monitoraggio regolare degli elettroliti sierici (soprattutto potassio, sodio e calcio). Può verificarsi deplezione di potassio, soprattutto a causa di una dieta povera di potassio. In particolare, quando l’apporto di potassio viene ridotto in maniera concomitante e/o aumentano le perdite extrarenali di potassio (ad es. con vomito o diarrea cronica) può verificarsi ipokaliemia come risultato di aumentate perdite renali di potassio. I disturbi di base (ad es. malattia cirrotica o insufficienza cardiaca), farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e alimentazione possono causare predisposizione alla deficienza di potassio. In questi casi, è necessario un adeguato monitoraggio nonché una sostituzione della terapia. Come risultato dell’aumento delle perdite renali di sodio, può insorgere iponatriemia con i corrispondenti sintomi, in particolare se l’apporto di cloruro di sodio è limitato. L’aumento delle perdite renali di calcio può portare a ipocalcemia, che in casi rari può indurre tetania. Nei pazienti con aumento delle perdite renali di magnesio, in rari casi sono stati osservati tetania o aritmia cardiaca come conseguenza dell’ipomagnesiemia. Possono aumentare i livelli di acido urico e possono verificarsi attacchi di gotta. Con la furosemide può svilupparsi alcalosi metabolica, oppure l’alcalosi metabolica preesistente (ad es. cirrosi epatica scompensata) può aggravarsi. Patologie del sistema nervoso Raro: parestesia, vertigini, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazioni di pressione sulla testa. Non nota: capogiri, svenimento e perdita di coscienza (causati dall’ipotensione sintomatica). Patologie dell’occhio Raro: aggravamento della miopia, visione offuscata, disturbi della visione con sintomi di ipovolemia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: disacusia e/o tinnito dovuti a furosemide sono rari e solitamente transitori; l’incidenza è più elevata nella somministrazione endovenosa, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia (ad es. nella sindrome nefrosica). Non comune: sordità (a volte irreversibile). Patologie cardiache In particolare, all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, una diuresi molto intensa può causare una riduzione nella pressione sanguigna che, se pronunciata, può causare segni e sintomi quali ipotensione ortostatica, ipotensione acuta, sensazione di pressione sulla testa, capogiri, collasso circolatorio, tromboflebite oppure morte improvvisa (con somministrazione intramuscolare o endovenosa). Patologie gastrointestinali Raro: nausea, vomito, diarrea, anoressia, stress gastrico, costipazione, bocca secca. Patologie epatobiliari Molto raro: pancreatite acuta, colestasi intraepatica, itterizia colestatica, ischemia epatica, aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, reazioni al derma e alla mucosa (ad es. esantema bolloso, rash, orticaria, porpora, eritema multiforme, dermatite esfoliante, fotosensibilità) Raro: vasculite, esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi ai muscoli delle gambe, astenia, artrite cronica. Patologie renali e urinarie I diuretici possono esacerbare o rivelare la ritenzione acuta dei sintomi dell’urina (disturbi dello svuotamento della vescica, iperplasia prostatica o restringimento dell’uretra), vasculite, glicosuria, aumento transitorio dei livelli di creatinina e urea nel sangue. Raro: nefrite interstiziale Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali I bambini nati prematuri trattati con furosemide possono sviluppare nefrocalcinosi e/o nefrolitiasi dovute al deposito di calcio nel tessuto renale. Nei bambini nati prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento con furosemide durante le prime settimane di vita può aumentare il rischio di persistenza del dotto arterioso di Botallo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: condizioni di febbre; in seguito a iniezione intramuscolare possono insorgere reazioni locali quali dolore. Esami diagnostici Raro: i livelli di colesterolo sierico e di trigliceridi possono aumentare durante il trattamento con furosemide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.