FRISIUM 30CPS 10MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo la frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto raro (< 1/10.000) Disturbi del sistema immunitario Comune: edema di Quincke Rare: reazioni anafilattiche/anafilattoidi Disturbi psichiatrici Comune: ansia e diminuzione della libido Possono presentarsi, specialmente negli anziani e nei bambini, reazioni paradosse come agitazione, difficoltà nell’addormentarsi o nel dormire, irritabilità, stati di agitazione acuta, ansia, aggressività, delirio, attacchi di rabbia, incubi, allucinazioni, reazioni psicotiche, tendenze suicide o frequenti spasmi muscolari. Nel caso si presentino queste reazioni il trattamento con Frisium deve essere interrotto. Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Possono svilupparsi tolleranza e dipendenza, specialmente durante l’uso prolungato (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, amnesia, disturbi del linguaggio, disgeusia e rallentamento psico–motorio. Sono stati riportati: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, vertigini, atassia, fine tremore delle dita. Possono presentarsi instabilità nell’andatura e in altre funzioni motorie.Tali reazioni si presentano particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili. Dopo un uso prolungato delle benzodiazepine può presentarsi in casi molto rari e in particolare negli anziani perdita di coscienza, talvolta in associazione a disordini respiratori;questi effetti a volte persistono per un considerevole periodo di tempo. Può anche presentarsi amnesia anterograda. Gli effetti dell’amnesia possono essere associati a comportamento inappropriato. Patologie dell’occhio Comune: disturbi visivi (diplopia, nistagmo). Tali reazioni si presentano particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine e sono reversibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Clobazam può causare depressione respiratoria, specialmente ad alte dosi. Pertanto, in particolare nei pazienti con una preesistente funzionalità respiratoria compromessa (per esempio nei pazienti con asma bronchiale) o con danni cerebrali, può presentarsi, o peggiorare, un’insufficienza respiratoria. Patologie cardiache Comune: tachicardia Patologie gastrointestinali Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, stipsi e secchezza della bocca, diminuzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito In casi molto rari possono svilupparsi reazioni cutanee come rash o orticaria. Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso. Questa reazione si presenta particolarmente ad alte dosi o in trattamenti a lungo termine ed è reversibile. Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Comune: disturbi nella minzione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia e sudorazione Cadute (vedere paragrafo 4.4) REAZIONI AVVERSE DELLA CLASSE delle BENZODIAZEPINE (BDZ) Dipendenza L’uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato l’abuso di benzodiazepine. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con Frisium, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 20 ore (vedere 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Insonnia di rimbalzo All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.