FRISIUM 30CPS 10MG -Avvertenze e precauzioni

Alcool Si raccomanda ai pazienti di evitare l’assunzione di alcool durante la terapia con clobazam, per l’aumentato rischio di sedazione ed altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Il rischio di dipendenza è presente anche con l’assunzione giornaliera di clobazam per un periodo di qualche settimana solamente ed è valido non solo per un possibile abuso a dosi particolarmente alte, ma anche per il dosaggio terapeutico raccomandato. Si raccomanda fermamente di evitare periodi prolungati di trattamento ininterrotto poiché possono portare a dipendenza. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e psicosi sintomatiche o scosse epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, aumento dei sogni, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, nausea, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando Frisium viene sospeso. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto–dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente, poiché la brusca interruzione può portare alla comparsa di sintomi da sospensione quali agitazione, ansia ed insonnia. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione (ad es. Frisium), è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Come per le altre benzodiazepine, in caso di trattamento prolungato è opportuno valutare il beneficio terapeutico nei confronti del rischio di assuefazione e di dipendenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda sia che vengano utilizzate nel normale intervallo di dosaggio, ma soprattutto ad alte dosi. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 – 8 ore (vedere 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Pazienti anziani Negli anziani l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Le cadute possono portare a gravi lesioni e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere 4.2 e 4.8). Pazienti con scarso metabolismo del CYP2C19 E’ prevedibile che i livelli del metabolita attivo N–desmetilclobazam siano più alti nei pazienti con scarso metabolismo del CYP2C19 rispetto a quelli con ampio metabolismo. Può essere necessario adattare la dose di clobazam (ad esempio una dose iniziale bassa con un’attenta titolazione della dose). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche 4.3 "Controindicazioni"). Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta è opportuno tenere sotto controllo la funzionalità respiratoria. Clobazam è controindicato nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (vedere paragrafo 4.3). Debolezza muscolare Clobazam può causare debolezza muscolare. Pertanto, nei pazienti con debolezza muscolare preesistente è richiesta una speciale osservazione e può essere necessaria una riduzione del dosaggio. Clobazam è controindicato nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto Frisium come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale è opportuno ridurre la posologia poiché si ha un aumento sia di reattività al clobazam sia di suscettibilità agli effetti indesiderati. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli periodici della funzione epatica e renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. In caso di affezioni somatiche con componente psico–emotiva è opportuno che il medico indaghi sull’eventualità di una loro causa organica. Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.