FLUSALIO INAL 50MCG+250MCG 60D -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione di agonisti beta-2-adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di FLUSALIO alle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza, deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma. Allattamento Non è noto se il salmeterolo e il fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi hanno dimostrato che il salmeterolo e il fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escriti nel latte di ratti in allattamento. Il rischio per i neonati / lattanti allattati al seno non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con FLUSALIO tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non ci sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo e fluticasone propionato sulla fertilità.