FLUSALIO INAL 50MCG+250MCG 60D -Avvertenze e precauzioni
Il trattamento dell'asma deve seguire, di norma, un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare. FLUSALIO non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatore a rapida e breve durata d’azione. Si deve consigliare ai pazienti di avere sempre a disposizione il prodotto medicinale usato per il sollievo dei sintomi di un attaco acuto di asma. I pazienti non devono iniziare la terapia con FLUSALIO durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento o un’asma che degenera acutamente.Durante il trattamento con FLUSALIO si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma anche a chiedere consiglio medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l’inizio della terapia con FLUSALIO. L’aumento dell’uso di broncodilatatori a breve durata d’azione per il sollievo dei sintomi dell’asma è indice di un peggioramento del controllo dell’asma ed i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea. Inoltre, il paziente deve essere esaminato da un medico se il dosaggio impiegato di FLUSALIO non è stato in grado di controllare adeguatamente l’asma. Una volta che i sintomi dell’asma siano controllati, si può prendere in considerazione l’opportunità di ridurre gradualmente la dose di FLUSALIO. È importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace di FLUSALIO (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con asma o con BPCO, deve essere presa in considerazione la possibilità di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Il trattamento con FLUSALIO non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione. La terapia deve essere gradualmente diminuita sotto controllo medico. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l’interruzione della terapia può essere associata ad un peggioramento dei sintomi e deve essere eseguita sotto controllo medico. Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, FLUSALIO deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente, a dosi terapeutiche elevate, FLUSALIO può causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, estrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Pertanto, FLUSALIO deve essere usato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Ci sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive FLUSALIO a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Come con altre terapie inalatorie si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante dopo l’assunzione della dose. Si deve immediatamente sospendere la terapia con FLUSALIO, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. FLUSALIO contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il passaggio alla terapia con FLUSALIO deve essere effettuato con cautela, in particolare nei pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. È molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). È importante quindi che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma. Il trattamento prolungato dei pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1000 microgrammi. Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio. I sintomi sono tipicamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Deve essere presa in considerazione la necessità di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che passano dalla terapia steroidea orale a quella inalatoria possono rimanere a rischio di compromessa riserva surrenalica per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi. Questa possibilità di compromissione surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle elettive considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerato un’ appropriato trattamento con corticosteroidi. Il grado di compromissione surrenale può richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure elettive. Il ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’uso concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente superi il rischio di comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando il fluticasone propionato viene somministrato contemporaneamente ad altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5). Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. C'è stato un aumento delle segnalazioni di infezioni delle basse vie respiratorie (in particolare polmoniti e bronchiti) nello studio TORCH nei pazienti con BPCO che ricevevano salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi due volte al giorno in confronto ai pazienti che ricevevano placebo, così come negli studi SCO40043 e SCO1000250 confrontando la dose più bassa non approvata per la BPCO di salmeterolo/fluticasone propinato, 50/250 microgrammi due volte al giorno, a salmeterolo 50 microgrammi due volte al giorno in monoterapia (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). Una simile incidenza di polmonite nel gruppo salmeterolo / fluticasone propionato è stata osservata in tutti gli studi. Nello studio TORCH, i pazienti più anziani, i pazienti con un indice di massa corporeo inferiore (<25 kg/m²) e pazienti con malattia molto grave (FEV1 <30% di quello previsto) erano a maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. I medici devono rimanere all’erta per il possibile sviluppo di polmonite e altre infezioni del tratto respiratorio inferiore nei pazienti con BPCO, poiché le caratteristiche cliniche di tali infezioni e le riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite il trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato deve essere rivalutato. I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggerivano che i pazienti di etnia Afro-Americana fossero esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o di morte, quando trattati con salmeterolo rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò fosse dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. Si deve richiedere ai pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante l'uso di FLUSALIO. L'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica al salmeterolo. Questo può portare ad un aumento nell'incidenza di effetti sistemici (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni). Il trattamento concomitante con ketoconazolo o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve pertanto essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti collaterali sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
