FLOCIX OTO GTT 3MG/ML 5ML -Effetti indesiderati

Molto comune (≥10%)

Comune (≥1%, <10%)

Non comune (≥0,1%, <1%) Raro (≥0,01%, <0, 1%)

Molto Raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Durante studi clinici controllati con 300 pazienti, la ciprofloxacina gocce auricolari è stata somministrata nell’orecchio infetto due volte al giorno. Non sono stati segnalati gravi effetti indesiderati otologici o sistemici associati a ciprofloxacina gocce auricolari né sono stati segnalati in studi clinici. L’effetto indesiderato più frequente collegato al trattamento era il prurito all’orecchio (1,3%).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono certamente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento con ciprofloxacina. Questi effetti sono stati osservati regolarmente (1,3%) o saltuariamente (0,3%). Non sono stati segnalati effetti indesiderati che possano essere classificati nelle categorie "molto comune", "raro" o "molto raro".

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

comune: prurito auricolare

non comune: tinnito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: dermatite.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune: cefalea.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di ciprofloxacina 3 mg/ml gocce auricolari è stata determinata in 193 bambini tra 1 e 12 anni di età. Non sono stati riportati eventi avversi seri in questo gruppo di pazienti.

Quando usato nell’orecchio, raramente i componenti possono causare ipersensibilità. Tuttavia, come altre sostanze applicate sulla pelle, possono manifestarsi reazioni allergiche a qualsiasi componente del prodotto. Con fluorochinoloni applicati localmente possono manifestarsi molto raramente: eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, Sindrome di Steven–Johnson e orticaria.