Sommario del profilo di sicurezza Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore acuto nel sito di infusione, brividi, arrossamento, orticaria diffusa, cefalea, pomfi, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione al torace, formicolio, vomito, sibilo), che possono in alcuni casi progredire in anafilassi grave (incluso lo shock). In rare occasioni, è comparsa febbre. Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Fanhdi (vedere paragrafo 5.1). L’eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un’insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare molto raramente anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se si presentano tali inibitori, una risposta clinica non adeguata ne sarà il segnale. Tali anticorpi possono manifestarsi in stretta associazione con reazioni anafilattiche. Pertanto, nei pazienti che vanno incontro a reazioni anafilattiche, va valutata anche la presenza di inibitori. In tutti questi casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato. Quando si usa questo prodotto per i pazienti con malattia di von Willebrand, esiste il rischio che si verifichino eventi trombotici, specialmente nei pazienti con fattori di rischio noti. Nei pazienti che ricevono prodotti con VWF contenenti FVIII, titoli plasmatici persistentemente elevati di FVIII:C possono aumentare il rischio di eventi trombotici. Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse derivate da studi clinici. La tabella seguente è in accordo al sistema di classificazione MedDRA (SOC and Preferred Term Level). Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); rara (da ≥1/10,000 a <1/1000); molto rara (<1/10,000), non nota (non si può stimare dai dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Inibizione del fattore VIII	Non comune (PTP)*
		Molto comune (PUP)*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia	Rara

* La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: "www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa".