· Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). · Trattamento del deficit acquisito di fattore VIII. · Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori). · Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in soggetti con malattia di von Willebrand, quando il trattamento con la sola desmopressina (DDAVP) è inefficace o controindicato.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non si conoscono interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Complesso di Fattore VIII umano della coagulazione e Fattore von Willebrand umano. Fanhdi è costituito da polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione, contenente nominalmente 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 1500 UI di fattore VIII (FVIII) e 300 UI, 600 UI, 1200 UI o 1800 UI di fattore von Willebrand (VWF) per flaconcino.Una volta ricostituito con l’appropriata quantità di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), ogni flaconcino contiene circa 25, 50 o 100 UI di FVIII/ml e 30, 60 o 120 UI di VWF/ml.

Flaconcino:
- Principio attivo:
FVIII	250 UI	500 UI	1000 UI	1500 UI
VWF	300 UI	600 UI	1200 UI	1800 UI
Attività specifica FVIII:C dopo separazione da VWF:	1000 - 3000 U.I./mg di proteina
(Proteine totali:	≤ 90 mg			≤ 135 mg)
- Eccipienti:	Istidina, Albumina umana, Arginina
Siringa preriempita con solvente:
Fanhdi 250, 500, 1000	Acqua p.p.i. 10 ml
Fanhdi 1500	Acqua p.p.i. 15 ml

L’attività del FVIII:C (UI) è determinata tramite saggio cromogenico, secondo la Farmacopea Europea. L’attività specifica di Fanhdi è tra 2,5 e 10 UI di FVIII:C/mg di proteine, a seconda della sua concentrazione (250, 500, 1000 o 1500 UI). L’attività specifica di Fanhdi, prima dell’aggiunta di albumina, è non meno di 100 UI di FVIII/mg di proteina. L’attività specifica dopo separazione, mediante gel filtrazione, del FVIII:C dal VWF è 1000-3000 UI FVIII:C/mg di proteine. Sono presenti in Fanhdi quantità elevate, standardizzate lotto per lotto, di multimeri di VWF a peso molecolare da intermedio ad alto. L’attività specifica di Fanhdi è tra 2,5 e 10 UI di VWF:RCo/mg di proteine, a seconda della sua concentrazione (250, 500, 1000 o 1500 UI). L’attività del VWF (UI) è determinata con l’attività del cofattore della ristocetina (VWF:RCo) comparata allo Standard Internazionale per il fattore von Willebrand (OMS). Prodotto da plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.