DORZOLAMIDE TIM EG COLL FL 5ML -Effetti indesiderati

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con dorzolamide/timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e non hanno richiesto la sospensione della terapia. Durante gli studi clinici, 1035 pazienti furono trattati con dorzolamide/timololo collirio, soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con dorzolamide/timololo collirio, soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide/timololo collirio, soluzione o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post–marketing: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: cefalea* Raro: capogiri*, parestesia* Timololo maleato soluzione oftalmica: Comune: cefalea* Non comune: capogiri*, depressione* Raro: insonnia*, incubi*, perdita della memoria, parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* Patologie dell’occhio Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica: Molto comune: bruciore e dolore puntorio Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre* Non comune: iridociclite* Raro: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* Non nota: sensazione di corpo estraneo nell’occhio Timololo maleato soluzione oftalmica: Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare* Non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)* Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)* Patologie dell’orecchio e del labirinto Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: tinnito* Patologie cardiache e vascolari Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: bradicardia*, sincope* Raro: ipotensione*, dolore toracico*, palpitazioni*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, blocco cardiaco*, arresto cardiaco*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica: Comune: sinusite Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Raro: epistassi* Non nota: dispnea Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: dispnea* Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre–esistenti)*, tosse* Patologie gastrointestinali Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica: Molto comune: alterazione del senso del gusto Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: nausea* Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca* Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: nausea*, dispepsia* Raro: diarrea, secchezza della bocca* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica: Raro: dermatite da contatto Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Raro: eruzione cutanea* Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: alopecia*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: lupus sistemico eritematoso Patologie renali e urinarie Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica: Non comune: urolitiasi Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Timololo maleato soluzione oftalmica: Raro: malattia di Peyronie* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica: Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica: Comune: astenia/faticabilità* Timololo maleato soluzione oftalmica: Non comune: astenia/faticabilità* * Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide/timololo soluzione oftalmica durante l’esperienza post–marketing. Dati di laboratorio In studi clinici dorzolamide/timololo collirio, soluzione non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con farmaci beta–bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell’occhio è inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta–bloccanti oftalmici. Sono state osservate ulteriori reazioni avverse con l’uso di beta–bloccanti oftalmici che possono quindi manifestarsi anche con dorzolamide/timololo (con frequenza non nota): Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: ipoglicemia Patologie cardiache : Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie gastrointestinali : Non nota: dolore addominale, vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Non nota: mialgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella : Non nota: disfunzione sessuale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.