DOMPERIDONE ARI 30CPR 10MG -Avvertenze e precauzioni
Precauzioni per l’uso Le compresse contengono lattosio. Pazienti che presentino rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Uso durante l’allattamento Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere il paragrafo 4.6). Impiego in patologie epatiche: Poiché il domperidone viene metabolizzato in massima parte nel fegato, Domperidone Aristo 10 mg compresse non dovrà essere somministrato in pazienti con danno epatico. Compromissione renale L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia > 6 mg/100 mL, cioè > 0,6 mmol/L), l’emivita di eliminazione del domperidone risultava aumentata da 7,4 a 20,8 ore, ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano inferiori rispetto a quelle osservate in volontari sani. Dato che la quantità di farmaco escreta in forma immodificata attraverso i reni è molto scarsa, nel caso di una somministrazione singola, è improbabile che sia necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti sotto terapia prolungata dovranno essere controllati regolarmente. Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post–commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8). Studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone era associato ad un aumento significativo del rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere il paragrafo 4.8). E’ stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l’intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Impiego con potenti inibitori del CYP3A4 La somministrazione contemporanea di ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.5. "Interazione con altri prodotti medicinali ed altre forme di interazione").
