Domperidone Aristo è indicato per alleviare I sintomi di nausea e vomito.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Vari studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica in vivo condotti con ketoconazolo per via orale o eritromicina per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio CYP3A4–mediato del domperidone da parte di tali sostanze. Con l’associazione di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, nel periodo di osservazione è stato rilevato un prolungamento medio del QT_c di 9,8 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l’associazione di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina 500 mg tre volte al giorno per via orale, nel periodo di osservazione il prolungamento medio del QT_c è risultato pari a 9,9 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,6 e 14,3. In ognuno di questi studi di interazione, la C_max e l’AUC del domperidone allo steady state sono risultate aumentate di circa tre volte. In detti studi, somministrato in monoterapia per via orale alla dose di 10 mg quattro volte al giorno, il domperidone ha determinato aumenti del QT_c medio pari a 1,6 msec (studio con il ketoconazolo) ed a 2,5 msec (studio con l’eritromicina), mentre la monoterapia a base di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia a base di eritromicina (500 mg tre volte al giorno), nell’ambito del periodo di osservazione hanno determinato prolungamenti del QT_c rispettivamente pari a 3,8 e 4,9 msec. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell’intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l’intervallo QTc • Anti–aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) • Anti–aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, defetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) • Alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo) • Alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram) • Alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) • Alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina) • Alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina) • Alcuni farmaci gastro–intestinali (ad esempio cisapride, dolaseotron, prucalopride) • Alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina) • Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina) • Alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone) (vedere paragrafo 4.3) Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell’intervallo QT), ad esempio: • Inibitori della proteasi • Antifungini azolici sistemici • Alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3) L’assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell’uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell’intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una compressa contiene 12,72 mg di domperidone maleato equivalente a 10 mg di domperidone. Contiene lattosio monoidrato (54,48 mg/compressa) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.