COUMADIN 30CPR 5MG -Posologia

Posologia Dose iniziale La dose di COUMADIN deve essere individualizzata secondo la risposta del paziente al farmaco, come indicato dal monitoraggio giornaliero del tempo di protrombina (PT) ed espresso secondo il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Una dose di carico elevata può aumentare il rischio di emorragia e di altre complicazioni, non offre una protezione più rapida contro la formazione dei trombi e non viene quindi raccomandata. COUMADIN è un farmaco con uno stretto indice terapeutico. Si raccomandano dosi iniziali basse nei pazienti anziani, debilitati o che possono avere un INR maggiore di quello previsto in risposta a COUMADIN. Si raccomanda di iniziare la terapia con COUMADIN usando dosi da 2,5 a 5 mg al giorno con aggiustamenti del dosaggio basati sulle determinazioni dell’INR. Dose di mantenimento La maggior parte dei pazienti viene mantenuta a dosaggi da 2,5 a 10 mg al giorno con risultati soddisfacenti. La dose individuale e gli intervalli di somministrazione devono essere determinati in base ai valori di INR del paziente. La durata della terapia è individuale; in genere, la terapia anticoagulante deve essere continuata finché è superato il rischio di trombosi ed embolia. Raccomandazioni di dosaggio per indicazioni specifiche Tromboembolismo venoso (inclusa la trombosi venosa profonda [TVP] e l’embolia polmonare [EP]) In pazienti con tromboembolismo venoso, la dose di warfarin deve essere aggiustata al fine di mantenere un INR target di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) per tutta la durata del trattamento. • Per pazienti con una TVP o una EP secondarie a un fattore di rischio transitorio (reversibile), si raccomanda un trattamento con warfarin di 3 mesi. • Per pazienti con una TVP o una EP non provocate, si raccomanda un trattamento con warfarin di 3 mesi. Dopo 3 mesi di trattamento, valutare il rapporto rischio-beneficio di un trattamento a lungo termine per il singolo paziente. • Per pazienti con due episodi di TVP o EP non provocate, si raccomanda un trattamento a lungo termine con warfarin. Per pazienti che ricevono trattamenti anticoagulanti a lungo termine, rivalutare il rapporto rischio-beneficio di continuare tale trattamento nel singolo paziente a intervalli periodici. Fibrillazione Atriale (FA) In pazienti con FA non valvolare, la dose di warfarin deve essere aggiustata al fine di mantenere un INR target di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0). • In pazienti con FA non valvolare, permanente, persistente o parossistica (FAP) ad alto rischio di ictus (CHA₂DS₂-VASc ≥ 2) e a rischio intermedio di ictus (CHA₂DS_2-VASc = 1) è indicata la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin. • Per pazienti con FA e stenosi mitralica, si raccomanda la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin. • Per pazienti con FA e protesi valvolare cardiaca, è indicata la terapia anticoagulante orale a lungo termine con warfarin; l’INR target può essere aumentato in funzione del tipo e della posizione della valvola, e dei fattori del paziente. Protesi Valvolare Cardiache Meccaniche e Biologiche • Per pazienti con una valvola meccanica bidisco o una valvola a tilting disk Medtronic Hall (Minneapolis, MN) in posizione aortica in ritmo sinusale e senza allargamento atriale sinistro, il warfarin è raccomandato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0). • Per pazienti con valvole a tilting disk e valvole meccaniche bidisco in posizione mitrale, e quelli con valvole caged ball o caged disk, il warfarin è raccomandato a un valore target di INR di 3,0 (intervallo 2,5 - 3,5). • Per pazienti con protesi valvolari biologiche in posizione mitrale, il warfarin è raccomandato a un valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) per i primi 3 mesi successivi all’inserimento della valvola. Lo stesso valore target di INR di 2,5 (intervallo 2,0 - 3,0) è raccomandato per i pazienti con fattori di rischio addizionali (FA, pregresso tromboembolismo, disfunzione ventricolare sinistra) per il tromboembolismo. Post-Infarto Miocardico • Per pazienti ad alto rischio con infarto del miocardio (IM), compresi quelli con un amplio IM anteriore, un’insufficienza cardiaca significativa, un trombo intracardiaco visibile all’ecocardiografia transtoracica, FA, o una storia di un evento tromboembolico, si raccomanda la terapia di combinazione con warfarin orale di moderata intensità (INR da 2,0 a 3,0) e aspirina a basse dosi (≤ 100 mg/giorno) per almeno 3 mesi dopo l’IM. In caso di INR maggiore di 5 il paziente deve immediatamente sospendere l’assunzione di warfarin e consultare un medico. Popolazioni speciali Compromissione renale Nonostante nei pazienti con compromissione renale non sia richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, nei pazienti con la funzione renale compromessa è comunque consigliato effettuare controlli frequenti della terapia anticoagulante al fine di mantenere la dose di warfarin all’interno dell’intervallo terapeutico. I pazienti con insufficienza renale hanno una maggiore propensione per la diatesi emorragica. Pazienti con insufficienza renale che assumono warfarin devono essere istruiti a essere più vigili nel monitoraggio del loro INR (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). Compromissione epatica La disfunzione epatica può potenziare la risposta al warfarin per effetto della diminuzione del suo metabolismo e a causa della compromissione della sintesi dei fattori di coagulazione. È pertanto necessaria una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica Non sono disponibili informazioni sufficienti provenienti da studi clinici controllati sull’uso nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di COUMADIN nei bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani Sono raccomandate dosi iniziali basse nei pazienti anziani e/o pazienti debilitati. COUMADIN con eparina Dato che intercorre un intervallo di circa 12-18 ore fra la somministrazione della dose iniziale ed il prolungamento terapeutico del tempo di protrombina e un ritardo di 36-72 ore per il raggiungimento dell’effetto anticoagulante globale, in situazioni di emergenza (es. embolia polmonare), somministrare inizialmente eparina sodica insieme a COUMADIN. La terapia concomitante con eparina non frazionata influenza i risultati del test di determinazione dell’INR per cui è consigliato eseguire il test almeno sei ore dopo la sospensione di eparina.