CARVEDILOLO RAT 30CPR 25MG -Effetti indesiderati

(a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, a eccezione di capogiri, disturbi della vista e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100) Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: bronchite, infezione polmonare, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazioni allergiche) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento ponderale, ipercolesterolemia, controllo glicemico compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiro, cefalea Non comune: presincope, sincope, parestesie Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione, lacrimazione diminuita (occhio secco), irritazione oculare Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidiNon comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicazione intermittente e fenomeno di Reynaud) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Patologie epatobiliari Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamiltransferasi (GGT) aumentate Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lichen planus come lesioni cutanee e lesioni cutanee psoriache), alopecia Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore agli arti Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e anomalia della funzionalità renale nei pazienti con vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base, disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (stanchezza) Comune: dolore (c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Capogiro, sincope, cefalea e astenia sono normalmente lievi e possono verificarsi con maggiore probabilità all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione idrica con l'aumento graduale della dose di carvedilolo (vedere il paragrafo 4.4). L'insufficienza cardiaca è un evento avverso segnalato comunemente nei pazienti trattati sia con il placebo, sia con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). È stato osservato il deterioramento reversibile della funzionalità renale con la terapia a base di carvedilolo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con ipotensione arteriosa, cardiopatia ischemica e vasculopatia diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere il paragrafo 4.4). Generalmente, i bloccanti dei recettori beta adrenergici possono scatenare la manifestazione del diabete latente, l'aggravamento del diabete manifesto e l'inibizione della controregolazione glicemica. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con la sospensione del farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.