CARBAMAZEPINA EG 30CPR 400MG -Effetti indesiderati

CARBAMAZEPINA EG è generalmente ben tollerata purché vengano rispettate le direttive posologiche. Talvolta, soprattutto all’inizio del trattamento con CARBAMAZEPINA EG, o se la dose iniziale è troppo alta, o nei pazienti anziani, si possono verificare effetti collaterali a carico del SNC, del tratto gastrointestinale e raramente reazioni cutanee. Gli effetti collaterali correlati alla dose solitamente scompaiono in pochi giorni, spontaneamente o dopo temporanea riduzione del dosaggio. Gli effetti collaterali sul SNC possono essere espressione di un sovradosaggio o di fluttuazioni significative dei livelli plasmatici. In questi casi si suggerisce di controllare i livelli plasmatici e di abbassare la dose giornaliera e/o di suddividerla in 3–4 dosaggi. Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Carbamazepina EG. Il meccanismo mediante il quale Carbamazepina EG influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. A livello del SNC si possono verificare i seguenti effetti indesiderati. Neurologici : vertigini, atassia, sonnolenza, affaticamento; occasionalmente cefalea, diplopia, disturbi dell’accomodazione; raramente movimenti anormali involontari dei segmenti scheletrici, nistagmo; in casi isolati disturbi oculomotori e della parola, neuriti periferiche, parestesie, debolezza muscolare e sintomi paretici. Psichiatrici : in casi isolati allucinazioni (visive o acustiche), depressione, perdita di appetito, agitazione, comportamento aggressivo, confusione, attivazione di psicosi. Cutanei : occasionalmente occorrono reazioni allergiche tipo orticaria, che possono talvolta essere importanti. Raramente, dermatite esfoliativa, eritrodermia e lupus eritematosus simile. Frequenza molto rara: Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4). In casi isolati si può verificare alterazione della pigmentazione cutanea, porpora, prurito, acne, sudorazione, perdita dei capelli, necrolisi epidermica tossica, fotosensibilità, eritema multiforme e nodoso. Ematici : leucopenia, eosinofilia occasionale, trombocitopenia, leucocitosi, linfoadenopatia; casi isolati di agranulocitosi, anemia aplastica, aplasia dei globuli rossi, anemia megaloblastica, porfiria intermittente acuta, reticolocitosi, carenza di acido folico, possibilità di anemia emolitica. Epatici : si sono verificati innalzamento delle gamma–GT, clinicamente irrilevanti; occasionalmente innalzamento della fosfatasi alcalina, raramente delle transaminasi; raramente ittero, epatiti colestatiche, parenchimali o di tipo misto; in casi isolati epatiti granulomatose. Tratto gastrointestinale : nausea, vomito; occasionalmente secchezza delle fauci; raramente diarrea o costipazione e in casi isolati dolori addominali, glossiti, stomatiti. Reazioni di ipersensibilità : raramente febbre, rash cutanei, vasculiti, linfoadenopatia, disturbi linfoma simili, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato–splenomegalia e alterazione dei tests di funzionalità epatica; meningite asettica con mioclono, eosinofilia periferica, reazioni anafilattiche. Si consiglia l’interruzione del trattamento qualora si verificassero tali reazioni di ipersensibilità. Sistema cardiovascolare : raramente si presentano disturbi della conduzione cardiaca. In casi isolati bradicardia, aritmia, blocco A–V con sincope, collasso, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o ipotensione, aggravamento della arteriopatia coronarica, tromboflebite, tromboembolia. Sistema endocrino e metabolico : occasionalmente edema, ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, iponatriemia e riduzione dell’osmolarità plasmatica dovuta ad un’azione simile all’ADH, che può portare in casi isolati ad intossicazioni da acqua accompagnata da vomito, letargia, cefalea, confusione mentale. Attenzione nel distinguere la confusione, vertigini, nausea e cefalea indotti dall’intossicazione da acqua dagli effetti indesiderati relativi al SNC od a quello gastrointestinale. In casi isolati ginecomastia e galattorrea, alterazione dei parametri funzionali della tiroide, disturbi del metabolismo osseo, che possono portare all’osteomalacia, livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Sistema urogenitale : in casi isolati possono occorrere nefriti interstiziali e disturbi renali, così come segni di disfunzione renale, pollachiuria, ritenzione urinaria, disturbi sessuali, impotenza. Organi di senso : in casi isolati alterazione del gusto, congiuntiviti, opacità del cristallino, iperacusia, tinnito. Sistema muscolo–scheletrico : in casi isolati artralgia, dolori muscolari o crampi. Tratto respiratorio : in casi isolati ipersensibilità polmonare caratterizzata da febbre, dispnea, polmonite.