CARBAMAZEPINA EG 30CPR 400MG -Avvertenze e precauzioni

La terapia deve essere condotta sotto controllo medico. Di norma la CARBAMAZEPINA EG non agisce sul piccolo male (assenze). In qualche caso è stata riferita una occasionale intensificazione degli accessi in pazienti affetti da forme di assenza atipica. Sono stati riportati casi di anemia aplastica e agranulocitosi associati all’uso di CARBAMAZEPINA EG. E’ stato valutato un rischio di circa 4,7 persone per milione ogni anno per l’agranulocitosi e di 2 persone per milione ogni anno per l’anemia aplastica. Nel corso del trattamento con CARBAMAZEPINA EG si può verificare una diminuzione temporanea o persistente del numero delle piastrine e globuli bianchi. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, questi effetti sono temporanei e non sono segnali di inizio di anemia aplastica o di agranulocitosi. Tuttavia, si consiglia un esame completo del sangue, incluse piastrine, reticolociti e ferro sierico. Alcune autorità sanitarie, come linee guida, suggeriscono di eseguire le analisi del sangue una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento, mensilmente per i successivi 5 mesi, quindi 2–4 volte all’anno. Se durante il trattamento si osservano valori decisamente bassi di globuli bianchi o piastrine, devono essere tenuti sotto stretto controllo i parametri ematici del paziente. CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa al comparire di una depressione midollare. • Con l’uso di CARBAMAZEPINA EG sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). • I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. • Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con CARBAMAZEPINA EG deve essere sospeso. • I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. • Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di CARBAMAZEPINA EG, CARBAMAZEPINA EG non deve essere più riutilizzato in questo paziente. CARBAMAZEPINA EG deve essere utilizzata con cautela in pazienti con attacchi misti, che includono anche assenze atipiche, dal momento che, in questi casi, all’uso è stato associato un aumento della frequenza di comparsa di convulsioni generalizzate. In caso di peggioramento degli attacchi, la terapia con CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di tossicità e sui potenziali problemi neurologici, così come sulle reazioni epatiche o dermatologiche. Se dovessero comparire sintomi come febbre, gola infiammata, rash, ulcere in bocca, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, il paziente deve comunicarlo immediatamente al suo medico curante. In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci, o a precedenti cicli di terapia con carbamazepina, CARBAMAZEPINA EG deve essere prescritta solo dopo aver valutato il rapporto rischio–beneficio e sotto stretto controllo. Particolarmente in pazienti con disturbi del fegato e negli anziani trattati cronicamente con CARBAMAZEPINA EG, devono essere effettuati controlli periodici della funzionalità epatica. La somministrazione di CARBAMAZEPINA EG deve essere sospesa immediatamente nei casi di aggravata disfunzione epatica. Si raccomanda di eseguire periodicamente un’analisi completa delle urine. Deboli reazioni cutanee sono generalmente transitorie e non pericolose, solitamente scompaiono in pochi giorni o settimane, sia durante il corso del trattamento che con dosaggi più bassi; tuttavia i pazienti devono essere strettamente controllati durante la terapia. CARBAMAZEPINA EG ha mostrato una debole attività anticolinergica; pertanto, i pazienti affetti da elevata pressione oculare devono essere strettamente controllati durante la terapia. Nei pazienti anziani non bisogna dimenticare la possibilità di attivazione di una psicosi latente, con confusione o agitazione. Sono riportati casi isolati di infertilità maschile e/o di anormale spermatogenesi. La causa non è stata stabilita. Sono state segnalate perdite ematiche in donne che assumono contraccettivi orali; la sicurezza dei contraccettivi orali può essere compromessa dall’uso di CARBAMAZEPINA EG. Sebbene la correlazione tra dose di CARBAMAZEPINA EG, livelli plasmatici ed efficacia clinica–tollerabilità sia piuttosto debole, il controllo dei livelli plasmatici può essere utile nelle seguenti condizioni: rilevante aumento della frequenza degli attacchi, in gravidanza, nei bambini e adolescenti, nei casi di sospetta tossicità, quando si stanno somministrando più farmaci. Se il trattamento con CARBAMAZEPINA EG deve essere interrotto bruscamente, il cambiamento con un nuovo preparato antiepilettico deve essere fatto con un’adeguata copertura farmacologica.Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti carbamazepina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di carbamazepina (vedi Sez. 4.5 Interazioni) Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, è stato dimostrato che la positività per HLA–B*1502 è fortemente correlata con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. Quando possibile, questi pazienti dovrebbero essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina. Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non dovrebbe essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA–B*1502 sono a basso rischio di insorgenza di Stevens–Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi anche se molto raramente. Al momento, a causa della mancanza di dati, non è noto se tutti gli individui di discendenza sud–est asiatica siano a rischio. La positività per l’allele HLA–B*1502 non è stata associata alla SJS nella popolazione caucasica.