CAPTOPRIL EG 50CPR 25MG -Effetti indesiderati

Con ciascuno dei seguenti gruppi di frequenza gli effetti indesiderati si presentano in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000). Gli effetti indesiderati riportati per captopril e/o terapia con ACE-inibitori, includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: neutropenia/agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), pancitopenia soprattutto in pazienti con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4), anemia (incluse le anemie aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positività agli anticorpi antinucleari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: anoressia Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) Disturbi psichiatrici Comune: disturbi del sonno Molto raro: confusione, depressione Patologie del sistema nervoso Comune: alterazioni del gusto, vertigini Raro: sonnolenza, cefalea e parestesia Molto raro: incidenti cerebrovascolari, inclusi ictus e sincope.Patologie dell’occhio Molto raro: visione offuscata Patologie cardiache Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni Molto raro: arresto cardiaco, shock cardiogenico Patologie vascolari Non comune: ipotensione (vedere paragrafo 4.4), Sindrome di Raynaud, arrossamento, pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse secca, irritante (non produttiva) e dispnea Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: stomatite/ulcere aftose, angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: glossite, ulcera peptica, pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: compromessa funzionalità epatica e colestasi (ittero incluso), epatite con necrosi, innalzamento degli enzimi epatici e della bilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: prurito con o senza rash, rash e alopecia. Non comune: angioedema (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilità, eritroderma, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro: mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie Raro: disturbi della funzionalità renale comprendenti insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumentata frequenza urinaria. Molto raro: sindrome nefrotica Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: impotenza, ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere Molto raro: febbre Esami diagnostici Molto raro: proteinuria, eosinofilia; aumento del potassio sierico, diminuzione del sodio sierico, innalzamento dei valori di azoto ureico ematico (BUN), creatinina e bilirubina nel siero, diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, elevata velocità di eritrosedimentazione (VES). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.